ChiCTR2500105246尚未招募不适用
伴糖尿病的口腔白斑病与鳞状细胞癌患者口腔微生态变化的病例对照研究
国家重点研发计划配套经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 宏基因组
研究概览
简要总结
本项目将采用病例对照研究的设计，比较伴或不伴糖尿病的健康对照组、OLK 患者及 OSCC 患者的唾液及咽拭子中微生物群组成、功能变化与代谢变化，并检测其中的病毒，以及在石蜡切片中进行验证。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •伴有 DM 或不伴 DM 的 OLK 患者组：
- •(1)符合上述 OLK 诊断标准，同时符合（伴有 DM 组）或不符合（不伴 DM 组）DM 的诊断标准。
- •(2)未发生过恶性转化。
- •(3)无其他口腔黏膜病。
- •(4)患者年龄在 18 岁以上，性别不限。
- •(5)已签署知情同意书，同意参加研究。
- •伴有 DM 或不伴 DM 的 OSCC 患者组：
- •符合上述 OSCC 的诊断标准，或 OLK 部分区域发生恶性转化为 OSCC 的患者，同时符合（伴有 DM 组）或不符合（不伴 DM 组）DM 的诊断标准。
- •(2)无其他口腔黏膜病。
- •(3)患者年龄在 18 岁以上，性别不限。
- •(4)已签署知情同意书，同意参加研究。
- •伴有 DM 或不伴 DM 的健康对照组：
- •(1)符合（伴有 DM 组）或不符合（不伴 DM 组）DM 的诊断标准。
- •(2)无口腔黏膜疾病。
- •(3)患者年龄在 18 岁以上，性别不限。
- •(4)已签署知情同意书，同意参加研究。
排除标准
- •(1)OLK 部分区域恶性转化为 OSCC，已手术切除 OSCC 病损的患者。
- •(2)慢性疾病：患有其他严重系统性疾病（如癌症、心血管疾病等），可能影响口腔微生物群的患者。
- •(3)口腔疾病：伴有严重牙周病、龋齿或其他口腔疾病的患者。
- •(4)抗生素使用：过去 1 个月内使用过抗生素或其他可能影响口腔微生物群的药物的患者。
- •(5)免疫系统疾病：诊断为免疫系统疾病，如系统性红斑狼疮等。
- •(6)其他因素：怀孕、哺乳期妇女或其他任何可能干扰研究结果的因素。
研究组 & 干预措施
伴糖尿病的对照组
不伴糖尿病的对照组
伴糖尿病的口腔白斑病组
不伴糖尿病的口腔白斑病组
伴糖尿病的口腔鳞状细胞癌组
不伴糖尿病的口腔鳞状细胞癌组
结局指标
主要结局
宏基因组
代谢组学
病毒检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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