CTR20132988进行中（未招募）2 期
屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2014年7月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 喷嚏、鼻痒、鼻塞、清水样涕临床症状的视觉模拟量表评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺虚感寒证）的安全、有效剂量，评价屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺虚感寒证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验方案的制定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合变应性鼻炎西医诊断标准者；
- •中医辨证为肺虚感寒证；
- •年龄 18-65 周岁患者，男女不限
- •病程至少一年，一年内发病日数累计超过 6 个月，一日内发病时间累计超过 1 小时；
- •皮肤点刺试验阳性或血清特异性 IgE 阳性；
- •受试者签署书面知情同意书表示自愿参加本临床试验。
排除标准
- •非变应性鼻炎所致的具有鼻痒，喷嚏，鼻塞，流涕等表现的其它类型鼻炎；
- •副鼻窦炎或上下呼吸道感染、鼻息肉、严重的鼻中隔偏曲和哮喘发作期
- •伴哮喘或血管运动性鼻炎；
- •妊娠期及意向妊娠、哺乳期妇女；
- •血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5 倍正常值上限、肌酐＞正常值上限、胱抑素 c（CysC）＞正常值上限；
- •具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- •精神病患者或法律上的残疾患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；
- •已知对本药组成成份过敏者；
- •正在使用其它治疗过敏性鼻炎药物，且停药时间少于方案中要求者；
- •近三个月内参加过药物临床试验者；
- •根据研究者的判断、不宜参加试验者；
结局指标
主要结局
喷嚏、鼻痒、鼻塞、清水样涕临床症状的视觉模拟量表评分
时间窗: 筛选期、访 1、访 2、访 3、访 4、访 5
次要结局
- 鼻部分类症状的视觉模拟量表分值变化(筛选期、访 1、访 2、访 3、访 4、访 5)
- 中医证候积分(筛选期、访 1、访 2、访 3、访 4、访 5)
- 中医证候总积分治疗前后的变化值及变化率(筛选期、访 1、访 2、访 3、访 4、访 5)
研究者
孟繁爽
青海普兰特药业有限公司
研究点 (7)
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