CTR20201028已完成生物等效性试验
头孢地尼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年6月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究广州白云山天心制药股份有限公司生产的头孢地尼胶囊与日本 CHOSEIDO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.KAWAUCHI FACTORY 生产的头孢地尼胶囊（商品名：全泽复，参比制剂）在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。同时评价中国健康受试者单次口服头孢地尼胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 岁（包括 18 岁）的男、女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，无家族遗传病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、免疫十项检测、凝血功能等）、妊娠检查（育龄女性）、12-导联心电图、胸部正位 X 线检查，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •受试者（包括男性受试者）从筛选日至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 1）且无捐精、捐卵计划；女性受试者 / 男性受试者和他们的育龄女性伴侣在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为；女性受试者同意从筛选开始的试验期间不使用避孕药物；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对头孢地尼胶囊、青霉素、头孢菌素有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •女性受试者妊娠检查结果阳性或处在哺乳期者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，如抗酸药（含铝或镁）、华法林钾、铁制剂或含铁的复合维生素和奶粉等；
- •筛选前 3 个月内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 1 个月内有过显著不正常饮食（如节食、低钠）者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax；t1/2；λz(给药后 24 小时)
研究者
崔姣
广州白云山天心制药股份有限公司
研究点 (1)
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