CTR20132969已完成3 期
比较 PF-02341066 与标准化疗方案治疗携带间变型淋巴瘤激酶基因位点易位或倒位晚期非小细胞肺癌患者临床研究
未提供159 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 23 人开始时间: 2015年5月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 23
- 试验地点
- 159
- 主要终点
- 根据 RECIST 1.1 版本标准评估的无进展生存期 (PFS )（经独立影像学实验室审核确认）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 证明 PF -02341066 （A 组）优于标准化疗药物（培美曲塞或多西紫杉醇，B 组），可延长存在 ALK 易位或倒位且仅既往接受过一个含铂化疗方案治疗的晚期 NSCLC 患者的 PFS。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性 NSCLC。
- •ALK 分离 FISH 检测法显示 ALK 基因易位或倒位阳性（如，形成 EML4-ALK 融合），表现为 5’和 3’端 ALK 探针距离增宽或是 5’端探针缺失。
- •既往接受过一个化疗方案治疗并出现疾病进展的患者，该方案必须是铂类为主的方案，可以包括维持治疗在内。受试者必须是经过研究者考虑后认为适合继续接受单药培美曲塞或单药多西紫杉醇治疗的患者。 包括新诊断为 IIIB/IV 期 NSCLC 后接受过一个铂类为主化疗方案的患者; 包括初诊时为早期肺癌，外科切除术后辅助化疗时接受过一个铂类为主方案治疗的，疾病在完成辅助化疗后 6 个月内复发的患者。包括初诊时为 III 期即局限期肺癌患者，接受过一个铂类为主方案化疗联合放疗的治疗，且在完成治疗的 6 个月内出现复发的患者。 包括既往接受过两个铂类为主的化疗方案，但第一个化疗方案是作为辅助化疗，或是联合放疗治疗局部晚期肺癌的患者。包括既往曾接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗如厄洛替尼或吉非替尼的患者；这些患者必须曾在上述情况中仅接受过一个铂类为主的化疗方案。
- •存在脑转移的患者如果无症状或接受了治疗，神经学症状必须稳定至少 2 周且未服用排除标准 12，13，14 中的任何药物，则可入组本研究。
- •任何既往的化疗或大手术必须在开始研究药物治疗前至少 4 周前完成。任何既往放疗（除姑息治疗外）或小手术 / 操作必须在开始研究药物治疗前至少 2 周前完成。姑息放疗（≤10 分割）必须在研究药物治疗前 48 小时完成。任何急性毒性应该缓解至≤1 级（脱发除外）。
- •根据 RECIST 标准（1.1 版本）有可测量的病灶，参见附件 6
- •18 岁或以上的女性或男性（对于在日本入组的患者：对于所有年龄小于 20 岁的患者，均要求获得法律接受的代表的知情同意）。
- •ECOG 体力状况评分为 0-2。
- •受试者必须具有充分的器官功能，定义如下：肝功能 血清谷草转氨酶（AST）和血清谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 倍正常值上限（ULN）；如果肝功能异常由潜在的恶性肿瘤导致，则 AST 和 ALT≤5 倍 ULN；但是，对于随机分入 B 组必须接受多西紫杉醇治疗的患者，ALT 和 / 或 AST 不能>1.5 倍 ULN 且碱性磷酸酶不能>2.5 倍 ULN； 总血清胆红素≤1.5 倍 ULN；但是，对于随机分入 B 组必须接受多西紫杉醇治疗的患者，总血清胆红素必须≤1 倍 ULN。骨髓功能 中性粒细胞绝对 值（ANC ）≥150。血小板 ≥100,000。血红蛋白 ≥8.0 g/dL。肾功能 肌酐清除率（根据改良的 Cockcroft-Gault 公式计算） ≥45 ml/min 。
- •患者在知情同意书上签署姓名和日期，表明患者（或其法定代表）在入组前已被告知所有此研究的相关事项。
- •患者同意且有能力遵循计划的研究访视、治疗方案、实验室检查以及其他 研究步骤，包括完成 PRO。
- •在日本入组本研究的患者：同意在研究治疗期间采取有效避孕措施，直至结束研究治疗后至少 90 天（手术绝育后男性患者或者手术绝育或绝经 后女性患者除外）。
排除标准
- •目前正在其他治疗性临床研究中接受治疗
- •既往接受过针对 ALK 的治疗
- •脊髓压迫（除非患者经过治疗已经获得了良好的疼痛控制，并且神经功能稳定或已恢复）、癌性脑膜炎或软脑膜疾病
- •给予研究药物前 3 个月出现以下情况者：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、冠状动脉 / 外周旁路移植，充血性心力衰竭、或脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作
- •存在 NCI CTCAE 2 级的心律失常，任何程度的未控制的心房纤颤或 QTc 间期>470 msec
- •既往接受 PF-02341066 治疗
- •如果患者随机分入 B 组且必须接受培美曲塞治疗，而 NSCLC 以鳞状细胞癌为主
- •如果患者随机分入 B 组且必须接受多西紫杉醇治疗，而外周神经毒性大于 2 级
- •如果患者随机分入 B 组且必须接受多西紫杉醇治疗以及对含聚山梨酯 80 的药物有过敏反应的患者
- •（根据方案修订#7 已删除）
- •合并使用已知是 CYP3A4 的强抑制剂或食物，包括但不仅限于阿扎那韦、 克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑和葡萄柚或葡萄柚汁。
- •合并使用已知是 CYP3A4 的强诱导剂药物，包括但不仅限于卡马西平、 苯巴比妥，苯妥英，利福布丁、利福平和圣约翰草。
- •合并使用为 CYP3A4 底物且治疗指数狭窄的药，包括但不仅限于 双氢麦角胺、 麦角胺、匹莫齐特、阿司咪唑 *、西沙比利 *和特非那定 *（*表示 已撤出美国市场）。
- •患者恶性肿瘤（当前 NSCLC 除外）：近 3 年内，如果患者存在活动期恶性肿瘤证据则不能入组本研究（非黑色素瘤皮肤癌、或局限性宫颈癌、或局部和已治愈的前列腺癌除外）
- •仅适用于日本：具有以下合并症或症状的患者不能入组本研究 严重创伤如慢性创伤或者≥3 级的胃十二指肠溃疡 严重为肠道症状≥3 级腹泻
- •患有其他严重急慢性生理或精神疾病或实验室检查异常、有可能增加参加研究或研究治疗相关的风险、有可能干扰对研究结果的解释，或研究者和 / 或申办者认为不适于入组的患者
- •已知患有间质性纤维化或间质性肺病的患者。
结局指标
主要结局
根据 RECIST 1.1 版本标准评估的无进展生存期 (PFS )（经独立影像学实验室审核确认）
时间窗: 从随机开始到首次记录肿瘤客观进展的日期或到任何原因导致的死亡的时间，以先出现者为准。
次要结局
- 6 个月和 1 年的总体生存期(OS)，OS，客观缓解率（ORR）（经独立影像学实验室审核确认），6 周和 12 周时的疾病控制率（DCR），以及评价缓解持续时间（DR）,不良事件（AE）和任何实验室异常的类型、发生率、严重性、严重程度以及与研究治疗的相关性; PF-02341066 的血浆浓度 QTc 棘皮动物微管相关蛋白样-4( EML4-ALK)融合变异和携带间变型淋巴瘤激酶(ALK)蛋白表达的类型; 可溶性 c-Met 胞外域和肝细胞生长因子受体(HGF)分散蛋白的血浆浓度; 出现疼痛、呼吸困难和咳嗽的患者的恶化时间（TTD）; 健康相关生活质量（HRQoL）肺癌的疾病 / 治疗相关症状和一般健康状况。(6 个月和 1 年的总体生存期(OS)，6 周和 12 周时的疾病控制率（DCR），以及评价缓解持续时间（DR）, 出现疼痛、呼吸困难和咳嗽的患者的恶化时间（TTD）)
研究者
严怡
Pfizer Inc./辉瑞制药有限公司
研究点 (159)
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