CTR20241960进行中（未招募）1/2 期
评价 TQA3038 注射液在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和抗病毒疗效的 Ib/IIa 期临床试验
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2024年6月4日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- Ib 期临床试验主要点： 研究期间不良事件（AEs）和严重不良事（SAEs）的发生率和严重程度；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期临床试验： 主要目的： 评价 TQA3038 注射液联合 / 不联合核苷酸类药物在初治 / 经治慢乙肝患者中的安全性和耐受性 次要目的： 评价 TQA3038 注射液联合 / 不联合核苷酸类药物在初治 / 经治慢乙肝患者中的抗病毒疗效 评价 TQA3038 注射液在初治 / 经治慢乙肝患者中的药代动力学(PK)特征 评价 TQA3038 注射液的免疫原性 IIa 期临床试验： 主要目的： 评价 TQA3038 注射液联合核苷酸类药物在经治慢乙肝患者中的抗病毒疗效 次要目的： 评价 TQA3038 注射液联合核苷酸类药物在经治慢乙肝患者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价tqa3038注射液联合/不联合核苷酸类药物在初治/经治慢乙肝患者中的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应
- •年龄在 18-65 周岁，性别不限；
- •男性受试者体重≥50 公斤、女性受试者体重≥45 公斤，体重指数在 18-28kg/m2 范围内；
- •书面文件证明其诊断为慢性乙型肝炎：血清 HBsAg 阳性且持续 6 个月以上。筛选期时 100IU/ml≤HBsAg 定量≤5000IU/ml；（Ib 期适用）
- •书面文件证明其诊断为慢性乙型肝炎：血清 HBsAg 阳性且持续 6 个月以上。筛选期时 100IU/ml≤HBsAg 定量≤3000IU/ml；（IIa 期适用）
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿并能够理解和遵照试验方案流程完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至临床试验期间和长期随访期内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •12 导联心电图正常，或经研究者评估无具有临床意义的异常值
- •经治患者需满足：受试者必须在筛选前已接受口服核苷（酸）类药物治且在筛选期前稳定治疗方案；
- •初治患者需要满足：筛选时受试者从未接受过慢乙肝抗病毒治疗，或既往曾不规律抗病毒治疗，但入组前 3 个月未接受任何慢乙肝抗病毒治疗；
排除标准
- •患有精神疾病史，或其他研究者认为不适合参加本研究的具有显著临床意义的慢性 HBV 感染以外的慢性疾病
- •接受研究药物前 7 天内发生具有显著临床意义的急性疾病
- •活动性病理性出血史者，或有出血倾向者
- •研究药物给药前 14 天内使用过处方药，但以下药物剂量稳定除外：治疗高血压的药物、治疗哮喘的吸入或雾化药物、激素替代治疗（非糖皮质激素）、抗组胺药治疗
- •接受研究药物前 14 天内接受任何预防性疫苗、减毒疫苗
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划研究期间献血者
- •筛选前 12 个月内有酒精或药物滥用史，或筛选时药物筛查结果呈阳性
- •筛选前或筛选时有显著肝纤维化或肝硬化的患者：筛选前 1 年内有肝组织病理结果提示 MetavirF3 或 F4；经治患者筛选前 6 个月内 FibroScan＞9.7kPa，初治患者筛选前 6 个月内 FibroScan＞12.4kPa；腹部超声检查提示存在肝硬化；既往曾有肝功能失代偿期病史或筛选期有肝功能失代偿者
- •除慢性 HBV 感染以外的其他慢性肝病史
- •筛选前或筛选时患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的风险
- •研究用药前 6 个月内使用过免疫抑制剂或免疫调节剂类药物及细胞毒性药物
- •筛选时受试者具有明显的实验室结果异常
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的肿瘤。筛选时因活动性或疑似恶性肿瘤正在接受评估的受试者。
- •在研究药物给药前 3 个月内或 5 倍半衰期（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床研究或使用过研究药物
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
Ib 期临床试验主要点： 研究期间不良事件（AEs）和严重不良事（SAEs）的发生率和严重程度；
时间窗: 研究期间
IIa 期临床试验：各组用药第 48 周末血清 HBsAg 相比基线的变化；
时间窗: 第 48 周
次要结局
- Ib 期次要终点指标：初治 / 经治慢乙肝患者的 PK 指标；(D1 以及 D15/D29/57)
- Ib 期次要终点指标：初治 / 经治慢乙肝患者的免疫原性：受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。(D1、W8、W16 以及中途退出时)
- Ib 期次要终点指标：TQA3038 注射液联合 / 不联合口服富马酸丙酚替诺福韦（NUC）在初治 / 经治慢乙肝患者中的疗效。(W8、W16)
- IIa 期次要终点指标：研究期间 HBsAg 、HBeAg 水平相较于基线的变化；(W8、W12、W16、W20、W24、W28、W32、 W36、W40、W44、W48)
- IIa 期次要终点指标：研究期间 HBsAg 、HBeAg 清除和 / 或血清学转换的受试者比例(W8、W12、W16、W20、W24、W28、W32、 W36、W40、W44、W48)
- IIa 期次要终点指标：研究期间 HBsAg 阴性且 HBV DNA 阴性；HBsAg<100IU/ml 且 HBV DNA 阴性的受试者比例(W12、W24)
- IIa 期次要终点指标：安全性和耐受性评价：研究期间不良事件发生率和严重程度(研究开始至 48 周结束)
- IIa 期次要终点指标： 研究期间 HBV RNA、HBcrAg 水平较基线的变化(研究开始至 48 周结束)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (26)
Loading locations...