CTR20230074已完成1 期
一项在中国男性受试者中进行的 NNC0194-0499 单次皮下注射给药的药代动力学特征研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年1月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞, NNC0194-0499: 单次给药后从时间 0 到无穷大的 NNC0194-0499 血清浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在体重正常、超重或肥胖的中国男性受试者中研究 NNC0194-0499 单次皮下注射给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在进行任何研究相关活动之前获得知情同意书。研究相关活动是指作为研究的一部
- •分进行的任何程序，包括确定是否适于入选试验的活动。
- •中国男性，签署知情同意书时年龄为 20-55 岁（含两端值）。
- •体重指数（BMI）在 23.0 和 34.9kg/m^2 之间（含两端值）。
- •根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查
- •结果，由研究者判断受试者为合格。
排除标准
- •已知或疑似对研究干预或相关药物过敏。
- •患有研究者认为可能会危及受试者安全或影响方案依从性的任何疾病。
结局指标
主要结局
AUC0-∞, NNC0194-0499: 单次给药后从时间 0 到无穷大的 NNC0194-0499 血清浓度-时间曲线下面积
时间窗: 从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天）
次要结局
- AUC0-168h, NNC0194-0499: 单次给药后从时间 0 到 168 小时的 NNC0194-0499 血清浓度-时间曲线下面积(从第 1 天（给药前）至第 7 天（168 小时）)
- Cmax, NNC0194-0499 : NNC0194-0499 的血清峰浓度(从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天）)
- tmax, NNC0194-0499: NNC0194-0499 从给药至达到血清峰浓度的时间(从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天）)
- t1/2, NNC0194-0499: NNC0194-0499 的终末半衰期(从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天）)
- CL/FNNC0194-0499: NNC0194-0499 的表观总血清清除率(从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天）)
- Vz/FNNC0194-0499: NNC0194-0499 在终末相的表观分布容积(从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天）)
- 甘油三酯的相对变化(从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天）)
- HDL 胆固醇的相对变化(从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天）)
- LDL 胆固醇的相对变化(从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天）)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (1)
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