ChiCTR2200066648进行中（未招募）不适用
液体活检在乳腺癌诊断及治疗中的应用研究
江苏省省级重点研发计划4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 实体瘤疗效评价标准
研究概览
简要总结
观察和评价基于 DNA 四面体的新型外泌体提取体系在乳腺癌诊断、治疗及预后中的价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 自愿签署知情同意书；
- •(2) 年龄 18~75 岁；
- •(3) 无严重的系统性疾病的健康体检人群；
- •(1) 自愿签署知情同意书；
- •(2) 年龄 18~75 岁；
- •(3) 病理结果证实为乳腺良性病变；
- •(1) 自愿签署知情同意书；
- •(2) 年龄 18~75 岁，女性；
- •(3) 经组织学确诊的无法根治的局部晚期或转移性实体瘤患者，免疫组化类型不限；
- •(4) 若为转移病人，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检测的可测量病灶；
- •(5) 所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤；
- •(6) 中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥ 100×109/L；血红蛋白浓度≥ 9.0 g/dL；
- •(7) 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5×ULN；
- •(8) 血清胆红素≤ 1.5 mg/dL（患有 Gilbert 疾病的患者血清胆红素水平≤ 3 倍 ULN 可以入组），AST、ALT 和碱性磷酸酶≤ 2.5 倍 ULN。对于肝转移患者，ALT 和 AST ≤ 5 倍 ULN，肝和 / 或骨转移患者，碱性磷酸酶≤ 5 倍 ULN；
- •(9) 肌酐清除率≥ 50 ml/min（由 Cockcroft-Gault 、Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 或 Modification of Diet in Renal Disease formulas 计算）（非必须但可以采集 24 h 尿液）；
- •(10) ECOG 评分≤1；
- •(11) 预期生存期≥ 3 个月。
排除标准
- •有第二原发肿瘤者（已治愈且 3 年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌除外）；
- •需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级或 4 级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前 6 个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；
- •前 4 周内进行过大型手术；
- •ECHO 或 MUGA 扫描显示 LVEF<45%；
- •既往有活动性肝病，包括病毒性或其他肝炎，及当前或既往有酗酒史者，肝硬化者；
- •已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性或有 HIV 病史；
- •无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥ 100 mmHg）或糖尿病（糖化血红蛋白 HbA1c≥ 9.0%）；
- •妊娠期或者哺乳期妇女；
- •基线测量，QTc 间期> 480 ms；
- •需腹腔穿刺术取腹水频率每周≥1 次；
- •症状性胸腔积液（小于 90%氧饱和度）；
- •有（非感染性）间质性肺病（ILD）或有肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；由肺部疾病导致的严重肺功能损害；
- •6 个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件（控制稳定的下肢深静脉血栓患者允许纳入）；
- •研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
健康对照组
良性对照组
乳腺癌患者组
结局指标
主要结局
实体瘤疗效评价标准
血清外泌体浓度
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 死亡率
- 复发时间
研究者
研究点 (4)
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