/A

Conditions: For at evaluere sikkerheden og muligheden for dosisoptimering ved topisk administreret ropivacain, ønsker vi at måle serumkoncentrationen af lægemidlet i blodprøver fra patienter, der behandles med gentagne bolusinjektioner med ropivacain som postoperativ smertebehandling efter osteosyntese (operation med skruer og skinner) af hoftenært lårbensbrud af pertrochantær type.
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10034736Term: Pertrochanteric fracture of femur, closed

Registration Number: EUCTR2009-013396-22-DK

Lead Sponsor: Odense Universitetshospital/Syddansk Universitet

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 25

Inclusion Criteria

Pertrochantær femurfraktur og indikation for DHS-osteosyntese.
Hver patient kan kun indgå med 1 hoftefraktur.
Patienterne skal have gangfunktion (patienten angiver normalt at kunne gå med eller uden hjælpemidler).
Kun frakturer opstået ved lavenergitraumer kan indgå.
Patienterne skal kunne forstå dansk og være i stand til selv at give informeret samtykke. Patienter med OMC < 8 (kognitiv test) kan ikke deltage.
Patienter med hoftenær lavenergifraktur er typisk ældre end 60 år gamle. Det er ikke sandsynligt, at patientgruppens kvinder er fertile. Skulle en kvinde i den fertile alder inkluderes i projektet, skal der inden inklusion i forsøget foretages graviditetstest, som skal være negativ

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Inverse frakturer ekskluderes.
Fast forbrug af opioider.
Allergi mod lokalanalgetika.
Inflammatorisk ledlidelse.
Patologiske frakturer.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: At evaluere sikkerheden ved topisk administreret ropivacain til patienter, der behandles med gentagne bolusinjektioner med ropivacain som postoperativ smertebehandling efter osteosyntese af hoftenært lårbensbrud af pertrochantær type.;Secondary Objective: At evaluere muligheden for dosisoptimering ved behandling med gentagne bolusinjektioner med ropivacain som postoperativ smertebehandling efter osteosyntese af hoftenært lårbensbrud af pertrochantær type.;Primary end point(s): Serumniveau af Naropin (ropivacain). Tidspunkter for måling fremgår af projektprotokollen.

Secondary Outcome Measures