CTR20243704进行中（未招募）3 期
清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）的随机、双盲、极低剂量试验药物平行对照、多中心、III 期临床试验
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2024年10月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 疾病有效率：用药第 5 天达到疾病有效标准的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以极低剂量试验药物为对照，评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）的有效性和安全性。 次要目的：以极低剂量试验药物为对照，评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）患者在缓解支气管炎病情 / 症状体征、改善中医证候作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以极低剂量试验药物为对照，评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）的有效性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合儿童急性支气管炎西医诊断标准
- •6 周岁≤年龄≤14 周岁，性别不限
- •病程：从出现急性支气管炎症状（咳嗽、咳痰、肺部啰音、咳时胸痛、呼吸困难）起至随机入组的时间。
- •支气管炎严重程度评分（BSS）≥5 分
- •咳嗽症状积分日间或夜间≥2 分
- •法定监护人或与≥8 周岁受试儿童知情同意并签署知情同意书
排除标准
- •重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者
- •患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病
- •患有急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、急性感染性喉炎、毛细支气管炎、支气管肺炎、肺脓肿、肺结核、新冠感染等其他呼吸道疾病患儿
- •患有支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性患儿
- •慢性支气管炎急性发作患儿
- •血白细胞总数＞12×10^9/L，中性粒细胞百分比＞70%，且经研究者判断确定为细菌感染者
- •营养不良、免疫缺陷患儿
- •筛选时及筛选前 24h 体温（腋温）超过 38.0℃或既往一年内出现过高热惊厥的患儿
- •肝功能检测值（ALT、AST）＞1.5 倍正常值上限，血肌酐（Scr）＞正常值上限
- •对试验用药品或其成分过敏者
- •筛选前 24h 内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物的患儿
- •合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发
- •筛选前 3 个月参加其他干预性临床试验
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况
结局指标
主要结局
疾病有效率：用药第 5 天达到疾病有效标准的受试者比例
时间窗: 用药第 5 天
次要结局
- 用药后咳嗽起效时间(达到咳嗽起效时间)
- 用药后咳嗽消失时间(达到咳嗽消失时间)
- 用药后第 3 天、5 天、7 天咳嗽消失率(用药后第 3 天、5 天、7 天)
- 用药后疾病临床痊愈时间(达到疾病临床痊愈时间)
- 用药第 5 天、7 天疾病临床痊愈率(用药第 5 天、7 天)
- 用药第 7 天达到疾病有效标准的受试者比例(用药第 7 天)
- 用药第 5 天、7 天单项主要症状（咳嗽、咳痰、肺部啰音、咳时胸痛、呼吸困难）消失率(用药第 5 天、7 天)
- 用药后单项主要症状（咳嗽、咳痰、咳时胸痛、呼吸困难）消失时间(达到单项主要症状消失时间)
- 用药第 5 天、7 天中医单项症状（咳嗽、咳痰、喉间痰鸣、气促 / 气喘、发热、咽痛、口渴、面赤、小便短赤、大便干结）消失率(用药第 5 天、7 天)
- 用药第 5 天、7 天中医证候疗效评价（痊愈率、愈显率、总有效率）(用药第 5 天、7 天)
- 试验期间受试儿童肺炎发生率(第 14 天)
- 试验期间抗生素的使用量及使用次数(第 14 天)
- 试验期间应急用药使用量及使用次数(第 14 天)
研究者
孙志翀
长春雷允上药业有限公司
研究点 (24)
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