CTR20191460CompletedNot Applicable
富马酸酮替芬片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: July 25, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的：以原研公司 Novartis Pharma Schweiz AG 生产的富马酸酮替芬片为参比制剂，以苏州弘森药业股份有限公司生产的富马酸酮替芬片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄 18~65 周岁之间（含 18 及 65 周岁）的中国男性或女性受试者
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者
- •有癫痫或有癫痫发作史者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- •对酮替芬或任意药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- •现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
- •乙型肝炎病毒表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体测定（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）（抗 HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）任一检查结果为阳性反应者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史，或者筛选前 3 个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）
- •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支
- •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内献血或接受输血或使用血制品或 6 个月内失血≥400mL 者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者
- •筛选前 4 周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和 / 或预防的受试者
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者
- •给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者
- •静脉采血困难或晕针晕血者
- •对片剂吞咽困难的受试者
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- •对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者
- •妊娠或哺乳期的女性受试者
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 72 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(整个研究过程中)
Investigators
陆红彬
苏州弘森药业股份有限公司
Study Sites (1)
Loading locations...