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Clinical Trials/EUCTR2008-006420-65-ES
EUCTR2008-006420-65-ESActive, not recruitingNot Applicable

Ensayo clínico piloto, fase IV, unicéntrico, controlado, doble ciego, sobre los efectos del extracto de curcuma centrum estandarizado al 12% en curcumina + fototerapia local con luz visible en adultos diagnosticados de psoriasis en placas moderada-grave de al menos 6 meses de evolución

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM S.A.0 sitesStarted: December 12, 2008Last updated:
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Study OverviewEligibility CriteriaInvestigatorsRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Study Design

Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.Individuos de ambos sexos que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración y abandonar el estudio, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el ensayo.
  • •2.Edad comprendida entre 18 y 65 años de edad.
  • •3.Deben presentar un diagnóstico clínico de psoriasis en placas definida como moderada-grave, desde al menos 6 meses antes de la selección para el estudio (Anexo I).
  • •4.Los sujetos deben presentar en una extremidad una zona de lesiones psoríásicas en placas:
  • •a.susceptible de ser tratada en su conjunto con la cámara de aplicación de luz visible
  • •b.de una superficie tal que la suma de las áreas de las placas, calculada como el producto de sus ejes mayores, sea > 30 cm2, siendo la placa de menor tamaño > 4 cm2
  • •c.que según la valoración clínica global de la psoriasis para el médico se considere moderada a grave (marcada elevación de las placas, descamación y/o eritema).
  • •5.Los sujetos deben ser candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico de la psoriasis
  • •6.No presentar anormalidades clínicamente relevantes en los análisis de hematología
  • •7.Niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y gamma glutamiltransferasa < 1.5 veces el límite superior de la normalidad para los valores estándar del laboratorio
  • •8.Bilirrubina total < 1.5 veces el límite superior de la normalidad para los valores estándar del laboratorio
  • •9.Creatinina sérica < 1.5 mg/dl
  • •10.Test de embarazo negativo (para las mujeres).
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

  • •1.Sujetos afectos de otras enfermedades clínicamente relevantes en grado moderado-severo
  • •2.Sujetos que presenten otras formas de psoriasis que no sea en placas
  • •3.Sujetos con psoriasis activa inducida por fármacos
  • •4.Mujeres embarazadas
  • •5.Sujetos que hayan recibido tratamiento farmacológico tópico o sistémico de la psoriasis en las 4 semanas anteriores.
  • •6.Sujetos que hayan recibido tratamiento fototerápico de la psoriasis en las 4 semanas anteriores.
  • •7.Mujeres en edad fértil en tratamiento con contraceptivos hormonales
  • •8.Antecedentes de hipersensibilidad a la cúrcuma o derivados
  • •9.Contraindicación para fototerapia UV-A
  • •10.Sujetos diagnosticados de trastornos del conducto biliar con bloqueo del mismo
  • •11.Antecedentes de cólico biliar en el año previo
  • •12.Sujetos que estén en una situación tal que, en opinión del investigador, pueda interferir en su participación óptima en el estudio
  • •13.Sujetos que estén participando en otro estudio con fármacos en investigación en los 3 meses previos.
  • •14.Incapacidad para seguir las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio.

Investigators

Sponsor
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM S.A.

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