CTR20253274已完成1 期
[14C]XH-S004 在健康受试者中的物质平衡研究
浙江星浩澎博医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
(1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]XH-S004 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； (2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]XH-S004 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 XH-S004 在人体内的代谢途径及消除途径； (3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]XH-S004 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •体重指数（BMI）范围为 19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于 50 kg
- •受试者签署知情同意书后 1 年内无生育或捐献精子计划且在签署知情同意书后至完成试验后 1 年内受试者及其配偶自愿采取严格的避孕措施
- •充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书
- •能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验
排除标准
- •经体格检查、胸部 X 光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部 B 超检查异常且有临床意义者
- •生命体征检查异常且复测后仍不合格者
- •筛选期实验室检查异常（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能），且研究者判定有临床意义者
- •12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（采用 Fridericia 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体 IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查异常且经研究者判断有临床意义
- •筛选时有活动性或潜伏性结核感染者[通过结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测（T-SPOT）和胸部 X 光片检查受试者的结核病状况，X 线检查发现结核病变或 T-SPOT 结果为阳性者将被排除在研究之外
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药、食物补充剂（维生素、钙补充剂）
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性的药物
- •筛选前 4 周内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者，如 H2 受体拮抗剂(西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁等)，质子泵抑制剂(奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑等)，胆碱受体阻断药(阿托品和哌仑西平等)
- •研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验者
研究者
研究点 (1)
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