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Clinical Trials/CTR20242077
CTR20242077
Active, not recruiting
Phase 1

一项在中国晚期实体瘤受试者中评估 SGN-B6A 安全性和 药代动力学的开放性、I 期研究

Not provided3 sites in 1 country12 target enrollmentStarted: June 12, 2024
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Overview

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
12
Locations
3
Primary Endpoint
不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度、严重性和相关性。 剂量限制性毒性（DLT）的发生率。 实验室检查异常的类型、发生率和严重程度。
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评估 SGN-B6A 单药治疗在中国晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估 SGN-B6A 的 PK，免疫原性。 探索性目的：评估 SGN-B6A 的抗肿瘤活性。

Study Design

Study Type
安全性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
评估sgn-b6a单药治疗在中国晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •签署同意书时年龄≥18 岁。
  • •受试者必须提供书面知情同意书。
  • •受试者必须患有下列任一种经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除局部晚期实
  • •受试者必须患有复发性或难治性疾病，或者对全身性标准治疗不耐受，并且根据研
  • •究者的判断，无适当的标准治疗选择。如果有可用但尚未给予的标准治疗，则必须
  • •记录该治疗不适当的原因。
  • •器官功能良好，根据 SGN-B6A 给药开始（第 1 周期第 1 天）前 7 天内获得的基线
  • •有可测量或不可测量病灶，基线时根据 RECIST 1.1 版评价。
  • •东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0 或 1。
  • •预期寿命为至少 3 个月。

Exclusion Criteria

  • •研究干预首次给药前 3 年内有其他恶性肿瘤史，或有任何关于既往确诊恶性肿
  • •瘤相关残留疾病的证据。例外情况是转移或死亡风险可忽略不计（例如，5 年
  • •总生存率［OS］≥90%）的恶性肿瘤，例如经过充分治疗的宫颈原位癌、非黑
  • •色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或 I 期子宫癌。
  • •有以下任何呼吸系统疾病的受试者不应入组 SGNB6A-003 试验：
  • •a. 有需要类固醇治疗的非感染性 ILD 或肺部炎症（包括药物诱导性肺部炎
  • •症）病史，当前 ILD 或肺部炎症（包括药物诱导性肺部炎症），或筛选
  • •时有影像学检查无法排除的疑似 ILD 或肺部炎症（包括药物诱导性肺部
  • •b. 已知 DLCO（按 Hgb 校正）<50%预测值。
  • •c. 与基础恶性肿瘤无关的≥3 级肺部疾病。其包括具有临床意义的肺部疾病

Outcomes

Primary Outcomes

不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度、严重性和相关性。 剂量限制性毒性（DLT）的发生率。 实验室检查异常的类型、发生率和严重程度。

Time Frame: 剂量限制性毒性（DLT）评价期为 28 天，从第 1 周期第 1 天开始。 安全性评价从签署知情同意书至 EOT 访视或 SGN‐B6A 末次给药后 30 天（以较晚者为准）。

Secondary Outcomes

  • 血浆 SGN-B6A 抗体偶联甲基澳瑞他汀 E （AC-MMAE）和游离 MMAE 的选定 PK 参数估计值。 抗药抗体（ADA）的发生率。(第 1 和第 2 周期的第 1，2，4，8，15，22，29 天内采集； 第 3，4，6，8，12 和 16 周期的第 1 天。)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

刘婷婷

Seagen Inc./艾昆纬医药科技（上海）有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A.

Study Sites (3)

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