ChiCTR1800017715Active, not recruitingNot Applicable
夜间吸氧对高原阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征治疗效果的随机对照双盲研究
国家自然科学基金项目（81530002, 81629002, 81770087）1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: August 13, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 呼吸暂停低通气指数
Study Overview
Brief Summary
该研究的目的是探讨夜间氧疗对高原藏族 OSAS 患者生理和临床有效性。进一步的研究目的是夜间氧疗对夜间血氧饱和度，睡眠结构和日间认知功能的作用。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机交叉对照
- Masking
- 所有的受试者和研究者均不知道氧气/假氧气的治疗顺序。为了达到这个效果，氧气和假氧气装置的安置将由一个独立的研究者进行，这名研究者将不会参与这个研究，同时氧气和假氧气的装置也将被遮挡。
Eligibility Criteria
- Ages
- 30 to 60 (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •男性，年龄 30-60 岁
- •藏族，出生并生活在 3200 米超过 10 年
- •柏林问卷评定的高危阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者，并存在打鼾、日间过度嗜睡，可见的呼吸暂停或者其他 OSAS 相关症状
- •在筛选阶段，整夜血氧饱和度监测显示氧减指数>30 次 / 小时（氧减定义为血氧饱和度下降≥3%）
Exclusion Criteria
- •不稳定的心血管疾病，如心绞痛，冠心病，高血压（收缩压>160mmHg，舒张压>100mmHg）和心房纤颤，控制不佳的糖尿病（空腹血糖>6.5mmol/L）和既往脑卒中病史
- •在过去半年内超过一周暴露于低海拔（海拔低于 1500 米）或者高海拔（海拔高于 4000 米）
- •慢性呼吸疾病和 / 或慢性高碳酸性呼吸衰竭，如慢性阻塞性肺疾病（FEV1/FVC <0.7），肥胖低通气综合征（PaCO2 >6 kPa）
- •肝功能异常（ALT 和 AST 大于上限值的 2 倍），肾功能异常（eGFR <50 ml/min/1.73m2）
- •慢性高山病（青海 CMS 评分大于 6 分）
- •其他睡眠障碍，如失眠，发作性睡病，不安腿综合症，快眼动睡眠行为障碍等
- •其他研究者认为不能参加研究的内科，神经或精神疾病
Arms & Interventions
吸氧组
氧气
假吸氧组
假氧气（空气）
Outcomes
Primary Outcomes
呼吸暂停低通气指数
Secondary Outcomes
- 平均夜间血氧饱和度
- 氧减指数
- 睡眠结构
- PVT 反应时
- 主观感受，睡眠治疗以及问卷评估
Investigators
Study Sites (1)
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姚晓光医师：该伦理审批文件签发于 2015 年，试验是否早已开始正在进行中或已结束？请确认文件的有效期限。请阅读注册指南中关于补注册的特别申明；请上传并使用有关该试验的知情同意书模板，而非院内文件。 血钾水平与阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的相关性研究阻塞性睡眠呼吸暂停综合征ChiCTR2000038135国家自然科学基金项目30