CTR20130233已完成3 期
随机双盲、高低剂量平行对照、多中心临床研究评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎Ⅲ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 全鼻综合症状评分（TNSS）的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊为季节性变应性鼻炎的患者，病程≥2 年、于发作季节发病且每次发病时间＜2 个月，本次发病时间≤1 周者；
- •符合中医肺脾气虚辨证标准者；
- •年龄≥18 岁且≤60 岁；
- •皮肤点刺试验（季节性变应原）阳性和 / 或血清特异性 IgE 检测阳性；
- •至少有两个主要鼻部症状在中度以上(评分≥2 分)；
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •既往患有严重的肝肾疾病者或入组前肝肾功能明显异常者（ALT≥2ULN，Cr＞ULN）；
- •上呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化患者，及哮喘者,除轻度间歇性哮喘(见 97 年 NAEPP 关于哮喘严重程度标准的指南)；
- •慢性或间歇性使用吸入,口服，肌肉注射，静脉注射，和 / 或强效或超强效外用皮质类固醇；
- •服用违禁药物或对某些类别的药物停药时间不足： 鼻内用或系统使用皮质类固醇激素＜1 月 鼻内用色甘酸＜2 周 鼻内用或系统使用解充血剂＜3 天 鼻内用或系统使用抗组胺药物＜3 天 使用氯雷他定＜10 天
- •非变应性相关性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、眼部感染的患者；
- •有糖尿病病史者或空腹血糖检测值高于正常值上限者；
- •长期使用伴随用药（如，三环抗抑郁药）者；
- •对试验药物成分有过敏史者；
- •进入本研究前 3 个月内曾参加其它药物临床试验者；
- •患有严重的精神性及神经性疾病者；
- •未经控制的高血压患者；
- •孕妇、哺乳期妇女或研究期间不能采取有效措施避孕的育龄妇女；
- •有吸毒史者；或有酗酒史，试验期间不能终止酗酒者；
- •研究者认为不适合参加本研究者.
结局指标
主要结局
全鼻综合症状评分（TNSS）的变化值
时间窗: 基线（给药前）、服药后 1 周±1 天、2 周±1 天
次要结局
- 全鼻综合症状及局部体征变化率(基线（给药前）、服药后 1 周±1 天、2 周±1 天)
- 眼部伴随症状评分变化值(基线（给药前）、服药后 1 周±1 天、2 周±1 天)
- 局部体征（鼻腔检查）评分变化值(基线（给药前）、服药后 1 周±1 天、2 周±1 天)
- 中医证候评分变化值(基线（给药前）、服药后 1 周±1 天、2 周±1 天)
- 单项症状消失率(基线（给药前）、服药后 1 周±1 天、2 周±1 天)
- 生活质量变化值(基线（给药前）、服药后 1 周±1 天、2 周±1 天)
- 全鼻综合症状缓解时间(基线（给药前）、服药后 1 周±1 天、2 周±1 天)
研究者
滑东方
山西杨文水制药有限公司 / 运城市东方中医鼻病研究所
研究点 (9)
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