CTR20160268已完成不适用
布洛芬注射液人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2016年4月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药药代动力学参数的估算和评价；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对布洛芬注射液（4mL：0.4g）进行健康人体内药代动力学研究，测定布洛芬的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，了解布洛芬注射液在健康人体内的吸收、分布、消除规律，为该药的申报及临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～45 周岁，同一批受试者年龄相差不超过 10 岁，预试验为男性受试者，正式试验 为男女各半；
- •受试者体重指数（BMI）在 19.0～24.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边 界值，同批受试者体重相差不宜悬殊；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
- •充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签 署知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过 敏者）；
- •已知对布洛芬或其他非甾体抗炎药过敏者；
- •既往有溃疡病或消化道出血病史者；
- •试验前 2 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常 有临床意义者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫 学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •术前四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性；
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •试验前 3 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •试验前近 2 周内服用过任何药物或正在给药者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 ml 酒或 45 ml 精量为 40 %的烈酒或 150 ml 萄酒）；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬 毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 1 支者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 ml 者）；
- •妊娠期和哺乳期女性，月经期与试验期有冲突者，或不能保证试验期间未采取 1 种或以上避 孕措施者；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志 愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协 作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
单次给药药代动力学参数的估算和评价；
时间窗: 单次给药：用药开始前 0 小时至用药后 12 小时。
多次给药药代动力学参数的估算和评价；
时间窗: 多次给药：1 天 4 次（每隔 6 小时），连续给药至第 3 天早上,末次给药后 12 小时。
次要结局
- 生命体征：血压、体温、呼吸、脉搏；(给药前至试验结束)
- 血常规、肝肾功能常规、尿常规、血生化等实验室检查(试验开始前及试验开始后)
- 心电图(试验开始前及试验开始后)
- 不良事件(试验开始前及试验开始后)
研究者
张金花
海南正瑞医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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