CTR20211378终止3 期
一项评价 PRM-151 治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的 III 期随机、双盲、安慰剂对照试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年6月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 用力肺活量（FVC [mL]）自基线至第 52 周的绝对变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究将评价 PRM-151 与安慰剂相比在 IPF 患者中的有效性、安全性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为 40-85 岁（含）
- •根据 2018 年 ATS/ERS/JRS/ALAT 临床实践指南诊断为 IPF
- •HRCT 和肺活检（如有）经中心审查符合 IPF 诊断
- •6MWD≥ 150 米，海平面最大辅助供氧量流速≤6 L/min，高海拔最大辅助供氧量流速≤8 L/min，同时维持氧饱和度 ≥ 83%
- •FVC% ≥ 预测值的 45%
- •筛选期 1 秒用力呼气量(FEV1)/FVC 比值>0.70
- •筛选期 30% ≤DLCO ≤且 90%
- •如果接受吡非尼酮或尼达尼布治疗 ，患者必须在筛选前和筛选期间已至少接受了 3 个月的治疗和至少 4 周的稳定剂量
- •如果目前未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗（既往未接受过治疗或曾经接受过治疗但已中止），必须在筛选前和筛选期间中止此类治疗≥4 周
- •基线时预期寿命至少为 12 个月
- •在考虑参与研究之前，患者和研究者已考虑所有药物治疗选择和 / 或可能的肺移植
排除标准
- •FVC% 预测值在筛选前 6 个月,包括筛选值，出现改善
- •根据 HRCT 的中心审查，肺气肿占 HRCT 的 ≥ 50%，或肺气肿的程度大于纤维化程度
- •接受尼达尼布与吡非尼酮联合用药
- •筛选前 4 周内接受细胞毒性、免疫抑制、细胞因子调节药物或受体拮抗剂（包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、环磷酰胺、环孢素或其他类固醇减量制剂）
- •筛选前 2 周内接受泼尼松 >10 mg/日或等效药物的全身性皮质类固醇治疗
- •筛选期间或筛选前出现急性呼吸系统或全身性细菌、病毒或真菌感染，且在筛选访视前 4 周仍未能消退
- •活动性或潜伏性结核病患者
- •筛选期间，海平面使用最大辅助供氧流速 4 L/min，在海拔高度≥1524 米，使用最大辅助供氧流速 6 L/min 时静息氧饱和度<89%
- •存在纽约心脏协会 IV 级慢性心力衰竭
- •有既往证据表明左心室射血分数 < 35%
- •存在研究者认为会显著限制遵守研究要求的或可能影响研究安全性或疗效评估的肺动脉高压
- •筛选前 8 周内已完成或计划在患者入组本试验期间开始以运动训练为主的心肺康复计划
- •有吸烟史、饮酒、药物滥用或肿瘤史
- •既往接受过 PRM-151 治疗
- •筛选期间 ECG 出现有临床意义的异常，包括 QT 间期延长；或研究者认为可能对患者给予研究药物造成额外风险的实验室检查（血液学、血清化学和尿分析）
结局指标
主要结局
用力肺活量（FVC [mL]）自基线至第 52 周的绝对变化
时间窗: 52 周
次要结局
- 不良事件的发生率(最长 2.5 年)
- 6MWD 自基线至第 52 周的绝对变化(52 周)
- 一氧化碳弥散量（DLCO）自基线至第 52 周的变化(52 周)
- 无进展生存期(最长 2.5 年)
- 至首次发生 IPF 急性加重的时间(最长 2.5 年)
- 至首次呼吸相关住院的时间(最长 2.5 年)
- 生存率，通过全因死亡率测量(最长 2.5 年)
- 加州大学圣地亚哥分校-呼吸急促问卷（UCSD-SOBQ）评分自基线至第 52 周的变化(52 周)
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总评分自基线至第 52 周的变化(52 周)
研究者
庄丽娜
Patheon Manufacturing Services LLC (Thermo Fisher)/罗氏（中国）投资有限公司/F.Hoffmann-La Roche Ltd
研究点 (31)
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