ChiCTR2100055064进行中（未招募）早期 1 期
基于经筋理论应用体外冲击波治疗早中期膝骨关节炎的临床研究
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2021年12月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WOMAC 评分量表
研究概览
简要总结
通过比较经筋冲击波与常规冲击波治疗早中期骨关节炎，来分析经筋理论指导下应用体外冲击波治疗早中期膝关节骨关节炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合膝关节骨性关节炎（knee osteoarthritis, KOA）的西医诊断标准及中医诊断标准；
- •2.年龄：40—75 岁；
- •3.近期未进行系统治疗者，未曾服用止痛药；
- •4.以膝关节后侧出现牵拉痛为主、伴有或不伴有其他经筋证型而导致关节功能屈伸活动受限的受试者；
- •5.受试者自愿参与本研究，签署知情同意书，愿意配合填写相关数据，接受随访。
排除标准
- •1.X 线影像学表现为 Kellgren-Lawrence 分级 IV 级，关节间隙明显变窄，软骨下骨硬化的患者；
- •2.既往病变膝关节接受过关节镜手术、开放性手术；
- •3.患有其它风湿免疫性疾病者，如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎等等；
- •4.继发性膝关节 OA 患者，如：膝关节急慢性感染、肿瘤、结核、血液性、创伤性疾病所导致；
- •5.膝关节严重畸形，膝内翻＞10°、膝外翻＞20°及关节间隙完全消失不适合保守治疗的患者；
- •6.患有严重的原发性心血管病变、肺脏疾病、代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常或其他影响生存的严重疾病；
- •7.近三个月接受过对乙酰氨基酚、软骨营养药、关节腔类注射药及其它相关治疗；
- •8.不能配合 MRI 检查及有 MRI 检查禁忌症者；
- •9.有体外冲击波治疗禁忌证者；
- •10.孕妇或哺乳期妇女；
- •11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变等易造成失访的情况；
- •12.存在使用塞来昔布胶囊严重不良反应和禁忌症的患者；
- •13.研究者认为不能顺利完成实验的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
基础治疗+体外冲击波治疗
对照组
基础治疗+非甾体类抗炎药
试验组 2
基础治疗+体外冲击波治疗+循经取点
结局指标
主要结局
WOMAC 评分量表
次要结局
- VAS 评分量表
- 步态分析
- 核磁共振 T2mapping 值
研究者
研究点 (1)
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