ChiCTR2500114701尚未招募不适用
超声弹性成像引导胸膜活检对不明原因胸腔积液诊断效能：一项全国、多中心随机对照研究
中国医学科学院医学与健康科技创新工程 2025 年临床与转化医学研究专项2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 诊断率
研究概览
简要总结
鉴于临床决策路径缺乏循证依据：国内外指南对"胸膜活检"与"内科胸腔镜"的选择时机未建立明确标准，导致临床决策高度依赖医疗机构设备条件：基层医院因无法开展胸腔镜而被迫重复低效活检，三甲医院则过度使用高成本胸腔镜，加剧医疗资源错配。我们拟通过 RCT 明确新型影像引导微创活检技术是内科胸腔镜的有效替代，同时 UEPB 序贯按需内科胸腔镜活检是更具卫生经济学的胸膜疾病活检诊断策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.不明原因的渗出性胸腔积液患者；
- •2.拟接受经胸膜活检以确定胸腔积液病因的患者；
排除标准
- •1.有不可纠正的凝血障碍或不能在手术前停止的抗凝治疗；
- •2.血流动力学不稳定；
- •4.严重心肺功能异常、一般状态差等不能耐受超声引导胸膜活检者或可弯曲胸腔镜检查者；
- •5.胸水细胞学证明为恶性胸腔积液（需要组织病理分型者除外）；
- •8.怀孕和哺乳期患者的患者；
- •9.干扰完成初始或后续评估的任何疾病或状况；
研究组 & 干预措施
内科胸腔镜下胸膜活检组（Group B）
超声弹性成像引导胸膜活检组（Group A）
结局指标
主要结局
诊断率
时间窗: 活检确诊后
次要结局
- 各种术后并发症的发生率(活检术后)
- 活检标本质量(活检术后)
- 手术时间(活检术后)
研究者
研究点 (2)
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