ChiCTR2300078576尚未招募1 期
维持剂量乌帕替尼早期干预轻度溃疡性结肠炎的有效性和安全性研究
研究者自发课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床缓解率
研究概览
简要总结
观察使用足量美沙拉秦治疗中仍处于轻度活动的 UC 患者，加用维持剂量乌帕替尼的治疗效果和药物安全性。即比较足量美沙拉秦加维持剂量乌帕替尼（研究组）和足量美沙拉嗪（对照组）在第 12 周和第 52 周的临床缓解率差异，以及两组不良事件发生情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄满 18 周岁，小于 75 周岁者；
- •确诊 UC 至少 6 个月（符合 2018 年共识意见），且口服足量美沙拉嗪（每天≥3 克）至少 8 周，仍有腹泻或便中带血者；
- •需满足 SFS≤2 分、RBS≤1 分的轻度活动（SFS 采用近一周排便次数平均数判定；RBS 采用近一周所有排便中超过 1/2 的粪便形状判定）UC 患者；
- •耐受结肠镜检查，自愿加入研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •处于活动期的慢性感染性疾病，包括活动期结核病、带状疱疹、艰难梭菌、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或其他致病微生物感染；
- •正在合并使用糖皮质激素、生物制剂、免疫抑制剂或具有免疫调节的中草药 / 中成药者；
- •伴有发热、明显乏力、食欲不振等全身症状者；
- •结肠镜发现并经病理证实结肠恶性肿瘤或中重度异型增生的患者；
- •全身其他器官合并肿瘤者（不含以往肿瘤已经治愈者）；
- •存在凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病（半年内出现的急性心肌梗塞、脑梗塞 / 栓塞、肺栓塞或其他部位血栓栓塞），肝、肾功能不全、严重的心肺等疾病者；
- •伴有免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒感染者；
- •妊娠及哺乳期妇女；
- •无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者；
- •研究者认为不适宜参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
临床缓解率
次要结局
- 黏膜愈合率
- 组织学愈合率
- 粪便钙卫蛋白
- 粪便潜血
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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