CTR20231522进行中（未招募）2 期
评价注射用 BL-B01D1 单药及 BL-B01D1 联合甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2023年5月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 联用最佳剂量（联用 RP2D）和联用方式
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 BL-B01D1 单药、及 BL-B01D1 联合奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。评估 BL-B01D1 单药、及 BL-B01D1 联合奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性。次要目的：评估研究药物 BL-B01D1 的 PK。评估 BL-B01D1 的免疫原性。评估药物-药物相互作用（DDI）。探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和 / 或治疗完成后、和 / 或疾病进展时获得的存档和 / 或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于 EGFR、HER3 等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估bl-b01d1单药、及bl-b01d1联合奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。评估bl-b01d1单药、及bl-b01d1联合奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）患者中的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；
- •同意提供 6 个月内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行生物标志物检测；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体能状态评分 ECOG ≤1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子药物的前提下，器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- •有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施，直至给药后 6 个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •既往接受过系统性治疗的患者；
- •Cohort_B、Cohort_C 既往使用过 EGFR-TKI 进行治疗；
- •本试验给药前 4 周内参加过任何其他临床试验者（以末次给药的时间为准）；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- •在首次给药前 4 周内接受过重大手术（由研究者定义）；
- •严重心脏病、脑血管疾病病史；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •目前存在间质性肺病、药物性间质性肺炎、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎，或具有这些疾病病史者；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- •筛选前 4 周内发生全身性的严重感染；
- •活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者；
- •首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
- •签署知情前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- •既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •有严重的神经系统或精神疾病病史；
- •有自体或异体干细胞移植史；
- •计划接种或研究随机前 28 天内接种活疫苗的受试者；
- •研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
联用最佳剂量（联用 RP2D）和联用方式
时间窗: 实际临床研究中
客观缓解率（ORR）
时间窗: 用药第 1 年，每 6 周±7 天进行 1 次肿瘤评估；用药第 2 年，每 12 周±7 天进行 1 次肿瘤评估；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第 1 年，每 6 周±7 天评估 1 次，末次给药后第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次。
次要结局
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(用药第 1 年，每 6 周±7 天进行 1 次肿瘤评估；用药第 2 年，每 12 周±7 天进行 1 次肿瘤评估；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第 1 年，每 6 周±7 天评估 1 次，末次给药后第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次。)
研究者
姜振洋
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司
研究点 (24)
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