CTR20232556进行中（未招募）2 期
评价 BL-B01D1 单药、SI-B003 单药及 BL-B01D1+SI-B003 双药（BL-B01D1+SI- B003）治疗复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 186 人开始时间: 2023年8月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 186
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 主要目的：探索 BL-B01D1 单药、 SI-B003 单药及 BLB01D1+SI-B003 双药在复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。 2) 次要目的：探索 BLB01D1、 SI-B003 的 PK 和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。 3) 探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和 / 或治疗完成后、和 / 或疾病进展时获得的存档和 / 或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如 EGFR、 HER3、 TMB、 PD-L1 等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 探索 Bl-b01d1 单药、 Si-b003 单药及 Blb01d1+si-b003 双药在复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。 2)
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •体力状况评分 ECOG 0-1 分；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤患者；
- •同意提供 3 年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和 / 或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •既往使用过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 药物治疗；
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前 2 周内；
- •入组 Cohort_C Stage II 的受试者，既往接受过任何针对复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤全身抗肿瘤方案治疗；
- •入组 Cohort_C 双药联合治疗组的受试者，曾接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎，须排除；
- •入组 Cohort_C 双药联合治疗组的受试者，在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物；
- •本研究首次给药前 2 周内需要接受系统性皮质激素治疗；
- •曾接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎，须排除；
- •有严重的心脑血管疾病史；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •在首次给药前 3 年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
- •有需要类固醇治疗的 ILD /肺部炎症病史，或当前患有 ILD/肺部炎症，或筛选时疑似 ILD/肺部炎症；
- •开始研究治疗前，存在：a)控制不佳的糖尿病；b)控制不佳的高血压；c)高血压危象或高血压脑病病史；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •存在有临床症状或需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者；
- •对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- •需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
- •首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: C1D1 起，用药第 1 年，每 6 周±7 天评估 1 次肿；用药第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第 1 年，每 6 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次。
联用最佳剂量（联用 RP2D）和联用方式
时间窗: 实际临床研究中
次要结局
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(C1D1 起，用药第 1 年，每 6 周±7 天评估 1 次肿；用药第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第 1 年，每 6 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次。)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至随访)
研究者
姜振洋
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司
研究点 (24)
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