CTR20243484进行中（未招募）2 期
评价注射用 BL-B01D1 在复发胶质母细胞瘤患者中的有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2024年9月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）主要目的：评价 BL-B01D1 在复发胶质母细胞瘤患者中的初步有效性。2）次要目的：评价 BL-B01D1 在复发胶质母细胞瘤患者中的安全性、药代动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价bl-b01d1在复发胶质母细胞瘤患者中的初步有效性。2）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •经标准治疗败后，经病理确诊的复发胶质母细胞瘤；
- •研究者判断的预期生存期≥3 个月；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •首次使用研究药物前 14 天内不允许输血、不允许使用白蛋白、集落刺激因子、任何细胞生长因子和 / 或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- •尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5 天内使用过小分子靶向治疗，2 周内使用过姑息性放疗、NMPA 已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
- •在入组前 6 个月内，存在与抗肿瘤药物无关的需要治疗的中枢神经系统出血 / 梗塞的病史；
- •严重心脏病、脑血管疾病病史；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，严重的心律失常；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •在首次给药前 5 年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
- •两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- •血糖控制不佳的患者，或伴随糖尿病坏疽；
- •既往有 ILD 病史，或当前患有 ILD 或≥G2 放射性肺炎的患者，或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- •对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；首次使用研究药物前 2 周内存在活动性肺部感染指征；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 免疫原性：抗 BL-B01D1 抗体和 / 或中和活性(第 1 用药周期至终止治疗)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度；实验室检查异常(筛选期至安全性访视)
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough 等(第 1 用药周期至后续周期)
研究者
姜振洋
四川百利药业有限责任公司
研究点 (6)
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