CTR20254082招募中1 期
评估 JSKN022 在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学以及抗肿瘤活性的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 各剂量组剂量限制性毒性发生率；
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 JSKN022 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定 JSKN022 的最大耐受剂量（MTD）和 / 或推荐 II 期剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参与并签署知情同意书。
- •年龄≥18 周岁，男女不限。
- •东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为 0 或 1 分。
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的晚期不可切除或转移性上皮来源恶性实体瘤患者，且既往接受标准治疗失败（疾病进展）、标准治疗无法耐受或标准治疗不可及。
- •根据 RECIST 1.1 标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。7.有良好的器官功能。
- •同意提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本。
- •目前无生育计划，且在试验期间同意避孕。
- •具有生育能力的女性受试者在首次用药前 7 天内血清 / 尿妊娠试验必须为阴性。
- •受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
- •足够的前线治疗的药物洗脱期。
排除标准
- •入组前 5 年内合并其他恶性肿瘤，不排除通过局部治疗，其他肿瘤已治愈的受试者，例如已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非基层浸润性膀胱癌、原位前列腺 / 宫颈 / 乳腺癌。
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。
- •筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
- •存在由肺部疾病并发引起的临床严重呼吸损害。首次给药前已就既往治疗有充分洗脱。
- •存在间质性肺病或非感染性肺炎的相关风险因素。
- •存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
- •有明显临床表现的胃肠道异常。
- •在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •存在有临床症状或需要反复引流的中至大量浆膜腔积液。
- •需要持续、系统的糖皮质激素或免疫抑制剂治疗。
- •首次用药前 28 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- •既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂（TOPIi）的抗体偶联药物（ADC）。允许接受过拓扑异构酶 I 抑制剂化疗的患者入组。
- •既往曾在免疫治疗中出现≥ 3 级的免疫相关不良事件。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至方案规定的水平。
- •已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史。
- •怀孕和 / 或哺乳期女性。
- •其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。
- •患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数＞20×109/L）、恶液质表现等。
- •既往或当前存在任何其他疾病、治疗、实验室检查异常，研究者认为可能会混淆研究结果，影响患者全程参与研究，或参与研究可能不符合患者的最佳利益。
结局指标
主要结局
各剂量组剂量限制性毒性发生率；
时间窗: 首次用药至末次访视
治疗过程中不良事件、治疗相关不良事件、严重不良事件等的发生频率及严重程度；体格检查、实验室检查、心电图及其他安全性检查的异常情况；
时间窗: 首次用药至末次访视
JSKN022 的最大耐受剂量和 / 或推荐 II 期剂量。
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 基于 RECIST 1.1 标准，由研究者评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、临床获益率、无进展生存时间；6 个月和 12 个月生存率；(首次用药至末次访视)
- JSKN022 的 PK 参数(首次用药至末次访视)
研究者
研究点 (34)
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