CTR20260799进行中（未招募）1 期
评估 JSKN027 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学及初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、多中心、 I 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 各剂量组 DLT 的发生率
研究概览
简要总结
主要目的:评估 JSKN027 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性的发生情况；确定 JSKN027 的最大耐受剂量和 / 或推荐 II 期剂量。 次要目的:评估 JSKN027 在晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性；评估 JSKN027PK、ADA 探索性目的:探索 JSKN027 的药效学特征；评估肿瘤组织中生物标志物与疗效的相关性，探索可能的预测性或替代性生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书参与者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- •参与者签署知情同意书当天 ≥ 18 周岁，男女不限
- •ECOG 体能状态评分为 0~1 分。
- •预期生存期 ≥ 3 个月。
- •Ia 期（剂量递增）经组织学或细胞学确认的标准治疗或拒绝标准治疗的晚期或转移性恶性实体瘤患者。
- •Ib 期（剂量扩展）经组织学或细胞学确认的不适用标准治疗或拒绝标准治疗的晚期实体瘤。
- •根据 RECISTv1.1 标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。
- •入组前 7 天内有足够的器官功能。
- •同意提供存档或新鲜的肿瘤组织样本。
- •同意避孕。具有生育能力的女性参与者在入组前 7 天内血清 / 尿妊娠试验必须为阴性。
- •参与者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、检查、 治疗计划和其他研究相关流
- •针对 HCC： Child-Pugh 评分 A 级（≤6 分） 且无肝性脑病。
排除标准
- •有活动性中枢神经系统疾病炎。
- •接受过任何研究性药物。
- •接受过有明确抗肿瘤作用的中药或中成药。
- •14 天内接受过任何形式的局部姑息性治疗。
- •28 天内接受过重大手术治疗。
- •28 天内有严重或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- •28 天内接种过任何活疫苗。
- •影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器或大血管、肿瘤伴明显空洞形成、支气管镜 / 影像提示气道黏膜溃疡、坏死、血管外露等高出血征象者或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
- •存在主干门静脉癌栓（Vp4），或因癌栓导致门静脉完全阻塞并伴显著门静脉高压。
- •既往存在导致永久终止免疫治疗的不良事件或既往存在≥3 级的免疫相关不良事件。
- •胃肠道异常或严重消化道疾病患者。
- •存在具有临床意义的体腔积液（胸腔积液、腹水或心包积液）者。
- •临床显著性胆道梗阻者。
- •既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂类（TOP1i）的抗体药物偶联物的治疗，如 DS-8201、DS-1062、HER3-DXd 等。
- •5 年内合并其他恶性肿瘤者。
- •既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎 / 肺病或非感染性肺炎 。
- •有活动性自身免疫性疾病或既往需系统性免疫抑制治疗的病史。
- •患有未经控制的合并症。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1 级（CTCAE v5.0）。
- •14 天内接受系统性糖皮质激素治疗或需长期系统性免疫抑制治疗者。
- •正在接受可能增加出血或肾功能损害风险的药物治疗。
- •长期使用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
- •对本研究药物的活性成分或任何赋形剂过敏；既往对单克隆抗体/ADC 发生≥3 级超敏反应者。
- •研究者认为会影响本试验用药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、药物滥用或酗酒等。
结局指标
主要结局
各剂量组 DLT 的发生率
时间窗: 整个试验期间
治疗期间出现的不良事件、治疗相关不良事件、严重不良事件、特殊关注不良事件等的发生率和分级（CTCAE v5.0）；导致剂量中断、减量或终止的不良事件的发生率；
时间窗: 整个试验期间
生命体征、体格检查、心电图、实验室检查及
时间窗: 整个试验期间
JSKN027 的 MTD 和 / 或 RP2D
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 基于 RECIST v1.1 标准，由研究者评估的客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、至缓解时间、无进展生存期及预设时间点的 PFS 率；总生存期及预设时间点的 OS 率；(整个试验期间)
- 对于肝细胞癌参与者，将在 RECIST v1.1 评价的基础上，补充采用肝癌改良 RECIST（mRECIST）标准进行探索性疗效分析；(整个试验期间)
- PK 参数（总抗体、ADC、游离毒素）(整个试验期间)
- 抗药物抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的发生率和滴度变化，并评估其对药物暴露、安全性和疗效的潜在影响(整个试验期间)
研究者
研究点 (8)
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