ChiCTR2300077386Active, not recruitingPhase 1
冲击波与常规物理治疗对冈上肌肌腱损伤修复的疗效比较：一项前瞻性随机对照研究
上海市卫生健康委先进适宜技术推广项目，上海市第六人民医院院级科研基金项目1 site in 1 countryStarted: June 30, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 冈上肌肌腱损伤后长轴位上最薄处或最厚处与健侧同一位置厚度差值的绝对值的变化裂口大小
Study Overview
Brief Summary
1.明确肩袖冈上肌肌腱部分撕裂后厚度变化、肩峰下间隙的变化、冈上肌脂肪浸润程度的改变和肩关节功能障碍、疼痛的发生情况； 2.观察比较 ESWT 与常规物理治疗（温热+超短波）对冈上肌肌腱损伤后的修复愈合情况以及肩关节功能的改善情况临床疗效的差异性； 3.通过肌骨超声评估长轴位上冈上肌肌腱损伤后最薄处或最厚处与健侧同一位置厚度差值的绝对值的变化、肩峰下间隙的变化、冈上肌脂肪浸润程度的改变，通过功能和疼痛量表评估肩关节的功能改善情况，为今后 ESWT 治疗冈上肌肌腱损伤的共识指南提供有力的临床证据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 对试验招募者、患者、数据分析者进行设盲。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄在 18-65 岁；
- •2.符合肩袖损伤临床诊断标准，为单侧肩关疼痛，伴或不伴肩关节活动度受限，肩痛≥4 周；
- •3.无外伤史，增强 MRI 发现异常的冈上肌肌腱信号强度改变，但肌腱未见全层撕裂，同时超声检查对侧正常者；
- •4.VAS 评分≤5 分；
- •5.患者自愿参加研究且签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •2.增强 MRI 提示冈上肌肌腱全层撕裂以及巨大肩袖撕裂者，合并有其他肩部疾病如粘连性肩关节囊炎、肱二头肌长头肌腱炎、骨折、脱位、神经损伤等需行肩关节手术治疗者或曾有肩部手术史者；
- •3.过去两个月接受过皮质类固醇治疗；
- •4.招募前接受过任何形式的专业医学干预；
- •5.其他如活动性感染、活动性炎症性疾病、累及关节的全身性疾病(如类风湿性关节炎)、重度骨质疏松、肿瘤、血液系统疾病（出凝血功能障碍）、心血管疾病（存在起搏器或除颤器）、妊娠、存在感觉功能障碍、有严重的认知功能障碍 (如癫痫)和精神疾病患者等；
Arms & Interventions
1
2
Outcomes
Primary Outcomes
冈上肌肌腱损伤后长轴位上最薄处或最厚处与健侧同一位置厚度差值的绝对值的变化裂口大小
Secondary Outcomes
- 超声下对患者的肩峰下间隙、冈上肌脂肪浸润的程度
- Constant-Murley 肩关节评分
- 视觉模拟评分法(VAS)
- 治疗满意度
Investigators
Study Sites (1)
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