ChiCTR2300073716尚未招募治疗新技术临床试验
冈上肌肌腱重建治疗不可修复巨大冈上肌撕裂的技术应用及临床疗效观察
重庆市英才创新领军人才项目(CQYC20200303135)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Constant-Murley 肩关节功能评分
研究概览
简要总结
本研究拟开展前瞻性随机对照研究，比较自体阔筋膜移植 STR 技术和 SCR 技术治疗 IPMRCT 中的临床效果。从而科学评价 STR 治疗不可修复巨大后上肩袖撕裂的早期临床疗效，为其广泛开展提供循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 50-85 岁；
- •2.术前 MRI 影像学技术发现的巨大肩袖损伤(巨大肩袖损伤标准:矢状位上前后方向撕裂长度≥5cm，或者累及两个及以上肩袖肌腱撕裂)；
- •3.冈上肌脂肪化分级 III 级以上（0 级：肩袖没有脂肪浸润；脂肪化肩袖与正常肩袖比值 I 级小于 25%；II 级 25-50%；III 级大于 50%）)；
- •4.术中证实为不可修复的肩袖损伤（不可修复的肩袖损伤标准：充分松解后，通过组织钳测试断裂肩袖残端张力，发现肩袖残端在适度牵拉张力条件下不能有效覆盖足印）；
- •5.术前影像学检查 Hamada 分型 3 型以内；
- •6.同意行关节镜下 STR 或 SCR 手术。
排除标准
- •1.存在肩关节周围神经损伤；
- •2.6 个月内有脑梗塞或脑出血病史；
- •3.6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史；
- •5.合并其他严重的内科性疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
Constant-Murley 肩关节功能评分
时间窗: 术前，术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月、术后 24 月
美国加州大学(UCLA)肩关节评分
时间窗: 术前，术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月、术后 24 月
美国肩肘外科医师协会肩关节功能评分
时间窗: 术前，术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月、术后 24 月
次要结局
- 视觉模拟疼痛评分(术前，术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月、术后 24 月)
- Goutallier 分级(术前，术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月、术后 24 月)
- 肩关节前屈活动度(术前，术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月)
- 肩关节后伸活动度(术前，术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月)
- 肩关节外展活动度(术前，术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月)
- 肩关节内旋活动度(术前，术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月、术后 24 月)
- 肩关节外旋活动度(术前，术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月、术后 24 月)
- 手术时间(术后即刻)
- 出血量(术后即刻)
- 术后引流量(术后 1 周)
- 感染病例数(术前，术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月)
- 脂肪栓塞病例数(术前，术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月)
- 下肢深静脉血栓病例数(术前，术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月)
- 再次撕裂病例数(术前，术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月)
研究者
研究点 (1)
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