Carcinomes Oesophagiens Non opérés traités par Chimioradiothérapie à base d’Oxaliplatine (FOLFOX-4) et Radiothérapie à Dose Elevée (CONCORDE) : Essai de phase II-III - CONCORDE

Phase 1

• Conditions: Carcinomes oesophagiens non opérés; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10007444Term: Carcinoma of oesophagus

• Registration Number: EUCTR2010-018572-25-FR
• Lead Sponsor: Centre Georges-François Leclerc

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-04-13
• Last Update Posted: 8 January 2024

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 252

Inclusion Criteria

- Homme et femme
- Age supérieur ou égal à 18 ans et < 75 ans
- Statut OMS 0, 1 et 2
- Alimentation entérale ou parentérale (supérieur ou égal 1500 kcal) prévue avant le début des traitements
- Carcinome de l’œsophage prouvé histologiquement
- Types histologiques : adénocarcinomes de l’œsophage ou du cardia (type Siewert I et II) et carcinomes épidermoïdes
- T3, N0-N1, M0 ou M1a
- T1-T2, N0-N1, M0 ou M1a avec contre-indication chirurgicale
- Absence de fistule trachéo-oesophagienne
- Information éclairée et signée
- Femme sous contraception efficace ou n’étant plus en âge de procréer
- Susceptible de comprendre et de remplir, si nécessaire avec aide, un questionnaire de qualité de vie

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Insuffisance coronarienne évolutive ou nécrose myocardique datant de moins de 6 mois
- Infarctus du myocarde de plus de 6 mois avec séquelles ischémiques sur la scintigraphie myocardique
- Patient ne pouvant pas absorber au moins 1500kcal/j avant et/ou pendant le traitement
- Insuffisance ventriculaire gauche
- Types histologiques : adénocarcinomes du cardia (type Siewert III)
- Artériopathie de stade II à IV dans la classification de Leriche et Fontaine
- Créatinine supérieur ou égal 1,25x N
- PNN < 1,5.109 /l
- Plaquettes < 100. 109 /l
- Albumine < 30g/l
- TP < 60%
- VEMS < 1l
- Antécédents de cancer (sauf un épithélioma baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin) ayant récidivé dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai
-.Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale,
- Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement,
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle),
-.Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- Absence d’antécédents d’irradiation thoracique ou abdominale supérieure pour une autre tumeur
- Neuropathie périphérique supérieur ou égal grade 1 (CTC v3.0)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified