ChiCTR2500108911尚未招募4 期
伏美替尼 160mg 新辅助治疗 II-IIIB 期可切除 EGFR 敏感突变 NSCLC
上海市长宁区医心公益服务中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月9日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MPR 率
研究概览
简要总结
本研究为一项单臂、前瞻性 II 期临床研究，目的是评价甲磺酸伏美替尼 160mg 新辅助治疗 II-IIIB 期 EGFR 突变可切除非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在开展与研究有关的任何检查、分析之前，已取得患者的书面知情同意 。
- •2.男性或女性，年龄≥18 岁。
- •3.研究前 60 天内经组织学 / 细胞学确诊的原发性非小细胞肺癌。
- •4.通过 EBUS-TBNA、纵隔镜检查或 PET/CT 评估的 II-IIIB 期，拟新辅助治疗后行根治性切除术。
- •5.经当地实验室组织或血液检测显示 EGFR 突变阳性（19Del 或 L858R 突变，伴或不伴 EGFR 其他突变）。
- •6.存在至少 1 处可测量病灶，基线 CT 检查显示最长直径≥10mm，并且适合准确的重复测量。
- •7.ECOG 体能状态评分 0-1 分，接受首次给药前 2 周内无恶化。
- •8.女性患者应该采取充分有效的避孕措施，不得哺乳，并且在研究药物第一次给药前妊娠试验阴性；或者女性患者在筛选时必须满足以下标准以证明没有生育能力： a)绝经后，定义为年龄大于 50 岁，且停止所有外源性激素治疗后至少 12 个月无月经。 b)对于年龄小于 50 岁的女性，如果停止外源性激素治疗后 12 个月或更长时间无月经，且黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）水平在绝经后范围内， 则视为绝经后。 c)有文件记录的不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但输卵管结扎除外。
- •9.男性患者应该愿意采取屏障避孕，即避孕套。
排除标准
- •1.存在小细胞肺癌，或混合病理类型的 NSCLC。
- •2.入组前暴露于其他任何抗肿瘤治疗，包括围手术期放疗。
- •3.患者处于妊娠期或哺乳期。
- •4.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后 5 年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）。
- •5.患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（(NYHA 心功能分级 III-IV）、不稳定心绞痛、1 年内发生过心肌梗死等疾病；活动性感染需要接受静脉给药治疗的患者。
- •6.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病或临床状态，如无法口服药物，难以控制的恶心和呕吐、大范围胃肠道切除史等。
- •7.以下任何实验室检查表明骨髓储备或器官储备功能不足。 a）绝对中性粒细胞计数<1.5×10^9/L b）血小板计数<100×10^9/L c）血红蛋白<90 g/L d）丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5×正常上限（ULN） e）天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×ULN f）总胆红素>1.5×ULN 或有 Gilbert 综合征（非结合高胆红素血症）时>3×ULN；
- •8.已知或怀疑对甲磺酸伏美替尼或其制剂其他成分过敏，或存在其他禁忌症的患者。
- •9.如果患者不能遵循研究程序、限制和要求，研究者认为患者不得或不适合参加研究的其他情况。
- •10.当前或既往参加过任何其他抗肿瘤临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
MPR 率
时间窗: 新辅助治疗前和新辅助治疗后
TNM 降期率
时间窗: 新辅助治疗前和新辅助治疗后
次要结局
- pCR 率(新辅助治疗前和新辅助治疗后)
- R0 切除率(术中评估)
- ORR(新辅助治疗前和新辅助治疗后)
- 安全性(签署知情同意书直?末次给药后 30 天)
研究者
研究点 (1)
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