CTR20242465已完成1 期
健康受试者单次和多次口服 HRS-9813 的安全性、耐受性与药代动力学以及食物对 HRS-9813 药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2024年7月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价单次口服试验药物的安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一部分： 主要研究目的 ：评价 HRS-9813 单次给药的安全性和耐受性； 次要研究目的 ：评价 HRS-9813 单次给药的药代动力学特征；评估食物对 HRS-9813 药代动力学特征的影响； 探索性研究目的 ：评估 HRS-9813 单次给药的代谢特征；评估 HRS-9813 对 QTc 间期延长影响。 第二部分： 主要研究目的：评估 HRS-9813 多次给药的安全性和耐受性； 次要研究目的：评估 HRS-9813 多次给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •健康男性或女性，签署知情同意书当日年龄≥18 且≤55 周岁；
- •筛选期，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），19 kg/m2≤BMI≤26 kg/m2；
- •筛选期及基线期，生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能）、12-导联心电图检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者，如肠道疾病（包括肠易激综合征）和尿路感染 / 结石等；
- •经研究者判断受试者有任何影响研究药物吸收、代谢和 / 或者排泄的情况或疾病者；
- •筛选期或基线期前 3 个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选期或基线期前 3 个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选期或基线期尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- •筛选期或基线期，坐位收缩压＜90 mmHg 或坐位舒张压＜60 mmHg；
- •筛选期，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体中任意一项阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠试验结果阳性，或基线期血 / 尿妊娠试验结果呈阳性者；
- •筛选期或基线期前 4 周有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受密集采血者；
- •经研究者判断认为受试者不适合参加本试验的其他情况，包括但不限于以下情况：任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
结局指标
主要结局
评价单次口服试验药物的安全性
时间窗: 给药后-给药后 D7±1 天
评价多次口服试验药物的安全性
时间窗: 给药后-给药后 D14±2 天
次要结局
- 单次给药后 HRS-9813 尿液药代动力学 PK 指标（空腹）：fe、CLr、Ae(D1 给药前-给药后 24h)
- 多次给药后 HRS-9813 血浆药代动力学 PK 指标（空腹）：AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F(D1)
- 多次给药后 HRS-9813 血浆药代动力学 PK 指标（空腹）：AUCtau,ss、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、Ctrough,ss、Cmax,ss、Racc(D7)
- 单次给药后 HRS-9813 血浆药代动力学 PK 指标（空腹和餐后）：AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F(D1 给药前-给药后 48h)
研究者
杨洋
广东恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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