ChiCTR2400080003尚未招募不适用
远像光屏视力训练控制儿童近视真实世界研究
横向课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴长度
研究概览
简要总结
主要目的为评价远像光屏联合周边离焦框架眼镜 / 单焦点框架眼镜对于儿童青少年近视控制的有效性、安全性，次要目的为对比儿童青少年近视单独应用远像光屏与周边离焦框架眼镜近视控制效果及差异分析。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）愿意配戴单焦点框架眼镜，或周边离焦框架眼镜，或使用远像光屏，或两两联合；
- •2）年龄 8-12 岁，性别不限；
- •3）双眼睫状肌麻痹电脑验光后近视等效球镜度数：-0.50D ～ -6.00D，散光≤2.50D；
- •4）双眼等效球镜参差≤2.50D；
- •5）最佳远近矫正视力≥1.0；
- •6）受试者和监护人能理解本次试验目的，受试者和监护人均签署知情同意书。受试者能配合访视和相关检查。
排除标准
- •受试者患有肿瘤、心脏病（含体内具有植入电子装置，如心脏起搏器等）、严重肝肾疾病、癫痫、自身免疫疾病、精神疾病等疾病；或者影响视力的系统性病变；
- •受试者患有可能导致严重近视的全身疾病或综合征（如 Marfan 综合征等）；
- •房角狭窄、浅前房或眼压＞21mmHg；
- •罹患黄斑疾病、中重度干眼、角膜疾病、白内障、玻璃体视网膜疾病、感染性结膜炎、葡萄膜炎、视神经受损、先天性视神经发育异常或其他眼部疾病等；
- •有眼部外伤史，眼部手术史，弱视史；
- •恒定性斜视或者调节功能异常；
- •对睫状肌麻痹剂过敏；
- •1 个月内使用过任何近视控制的手段（包括但不限于角膜塑形镜、低浓度阿托品滴眼液、周边离焦框架眼镜、多焦软镜、多焦 RGP、远像光屏、哺光仪等）；
- •7 天内配戴过软性接触镜，或者 1 个月内配戴过硬性接触镜（含角膜塑形镜）
- •预期在研究期间不能很好遵从研究方案的受试者；
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
对照组 1
对照组 2
结局指标
主要结局
眼轴长度
屈光度
次要结局
- 脉络膜厚度
- 脉络膜血管指数及灌注
- 调节功能
- 眼压
- 最佳矫正视力
- 裂隙灯检查
- 眼底检查
研究者
研究点 (1)
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