CTR20260366尚未招募3 期
评价静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 华兰生物工程重庆有限公司
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 提升血小板的有效率：首次用药治疗后 7 天内，血小板计数≥30×109/L 并且提高到基线 2 倍以上的受试者比例。
研究概览
简要总结
主要目的：通过提升血小板的有效率，评价静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效。 次要目的：1)通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；2）观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，不良事件的发生率和严重程度。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时，12 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）》[1]的标准，筛选时已诊断为持续性或慢性 ITP 患者（持续性 ITP：确诊后 3~12 个月血小板持续减少的患者，包括未自发缓解和停止治疗后不能维持完全缓解的患者；慢性 ITP：血小板持续减少超过 12 个月的患者）；
- •筛选时及首次用药前 24 小时内血小板计数＜30×109/L；
- •首次用药前至少 3 周未使用糖皮质激素或首次用药前至少 3 周使用维持剂量糖皮质激素，且首次用药后 4 周内未计划增加糖皮质激素剂量或加用其他升血小板药物的患者；
- •能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对人类免疫球蛋白或其他血浆蛋白和 / 或血液制品过敏，对本试验药物的辅料成份过敏，包括有激素过敏史者；
- •根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）》诊断为难治性 ITP 患者（指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效 / 术后复发，进行诊断再评估仍确诊为 ITP 的患者）；
- •①血红蛋白＜60g/L 或合并免疫性溶血性贫血；
- •②慢性或复发性中性粒细胞减少症：定义为绝对中性粒细胞计数＜1.5×109/L；
- •③肝功能异常：定义为 ALT 和 / 或 AST≥正常值上限的 3 倍；和 / 或总胆红素≥正常值上限的 1.5 倍；
- •④肾功能异常：定义为血肌酐≥正常值上限的 1.5 倍或肌酐清除率＜60mL/min 或合并有肾功能损害的相关疾病；
- •⑤无法控制的高血压Ⅱ级以上的患者（SBP＞160mmHg 和 / 或 DBP＞100mmHg），以及低血压者（SBP＜90mmHg 和 / 或 DBP＜60mmHg）；
- •⑥签署知情同意书时存在高粘滞血症疾病，目前患有糖尿病且控制不佳者（定义为空腹静脉血糖大于 9.0mmol/L）；
- •⑦HBs 抗原阳性（或核酸检测）或 HCV 抗体（或核酸检测）阳性或 HIV 抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；
- •患有凝血因子缺陷的血液疾病；
- •有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者；
- •有短暂性脑缺血发作和中风、其它血栓栓塞事件或深静脉血栓形成的病史或体征；
- •NYHA 分级Ⅲ/Ⅳ级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常（例如不稳定型心绞痛）或心肌梗塞；
- •既往使用静注人免疫球蛋白治疗或抗 D 人免疫球蛋白的标准疗程治疗无效者；
- •首次用药前 8 周内接受过利妥昔单抗治疗者；
- •签署知情同意书前的 4 周内接受任何血液、血液制品或血液衍生物；
- •首次用药前 4 周内接受过 TPO 受体激动剂（如艾曲波帕、阿伐曲泊帕和海曲泊帕等），稳定治疗＞2 周无效者除外；
- •首次用药前的 3 周内接受过免疫抑制剂或其它免疫调节剂药物治疗者（以下情况除外：使用剂量稳定且无剂量变化的糖皮质激素>3 周，达那唑、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素、他克莫司或西罗莫司稳定治疗＞12 周无效者）；
- •首次用药前 2 周内接受过重组人血小板生成素（稳定治疗＞2 周无效者除外），或其它可能有提高血小板计数作用的药物（如升血小板胶囊、IL-11 和维血宁等；
- •首次用药前 8 周内接种过或计划在使用试验药物后 3 个月内接种减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等；计划在使用试验药物后 1 年内接种麻疹疫苗；
- •试验期间因病史计划继续服用非甾体类抗炎药、华法林等药物；
- •试验期间计划进行手术且需要输血或者血制品的患者；
- •签署知情同意书前流产不足 30 天，孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 1 年）；女性受试者或男性受试者配偶在试验期间至末次给药后 90 天内有妊娠计划或捐献卵子或男性受试者有捐献精子的行为且不能保证有效避孕者；
- •患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者；无行为能力或认知能力者；
- •签署知情同意书之前 3 个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验；
- •生存期预计小于 3 个月或合并其它疾病为严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者；
- •依从性差或受试者可能因为其它原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
提升血小板的有效率：首次用药治疗后 7 天内，血小板计数≥30×109/L 并且提高到基线 2 倍以上的受试者比例。
时间窗: 7 天内
从签署知情同意书开始，按试验流程在规定的时点或时间范围开始观察并收集、记录每个受试者的安全性数据。
时间窗: 90 天内
次要结局
- 首次用药治疗后 7 天内，血小板计数≥30×109/L 且提高到基线 2 倍以上的到达时间和持续时间（天）；(7 天内)
- 首次用药治疗后血小板计数达到的峰值、达峰时间（天）；(28 天内)
- 首次用药治疗后 28 天内完全反应（CR）、有效（R）、无效（NR）、复发的受试者例数和比例（%）；(28 天内)
- 首次用药治疗后 28 天内 CR 或 R 的响应到达时间和响应持续时间；(28 天内)
- 首次用药治疗后第 14 天、21 天、28 天的有效率（%）；(D14、D21、D28)
- 首次用药治疗后第 7 天、14 天、21 天、28 天的 ITP 出血量表评分；(D7、D14、D21、D28)
- 随访期间，所有出血事件的首次用药治疗后第 7 天的 ITP 出血量表评分。(90 天内)
研究者
研究点 (13)
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