CTR20262874尚未招募3 期
一项在存在进展为症状性阿尔茨海默病风险的认知功能未受损个体中评价 TRONTINEMAB 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III 期研究
F. Hoffmann-La Roche Ltd/
罗氏（中国）投资有限公司/
1）Genentech, Inc. ；2）F. Hoffmann-La Roche AG29 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年8月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- CDR-GS
研究概览
简要总结
本项研究旨在评价 Trontinemab 对具有 AD 病理生物标志物证据参与者的疗效和安全性。受试人群涵盖了无认知或功能障碍且存在进展为症状性 AD（AD 源性轻度认知功能障碍（MCI）或 AD 痴呆的风险的患者。在病理机制上，AD 以大脑淀粉样β蛋白（Aβ）斑块沉积、神经纤维缠结及神经元丢失为主要特征。Trontinemab（RO7126209）是一种创新的双特异性 2+1 Brainshuttle™淀粉样蛋白靶向 IgG1 抗体，它通过重组融合技术，将抗 Aβ结合抗体与一个能特异性结合人转铁蛋白受体 1（TfR1）的大脑穿梭模块结合在一起。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 55岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •愿意且能够完成研究期间的各方面要求
- •足够的视觉和听觉敏锐度，根据研究者的判断，足以进行神经心理检测（允许佩戴眼镜和助听器）
- •需有一位研究伙伴可参与研究
- •血浆 pTau217 水平与大脑淀粉样蛋白病理的高可能性以及未来临床进展风险相一致
排除标准
- •除 AD 外，任何可能影响认知功能的其他疾病证据，包括但不限于额颞叶痴呆、路易体痴呆、血管性痴呆、帕金森病、皮质基底节综合征、克-雅病、进行性核上性麻痹、额颞叶变性（除额颞叶痴呆外）、亨廷顿病、正常颅压性脑积水、癫痫发作性疾病、谵妄或缺氧
- •MCI（可指前驱期 AD），或任何形式的 AD 痴呆
- •既往或当前存在具有临床意义的脑血管疾病
- •存在重度、具有临床意义（持续性神经功能缺损或结构性脑损伤）的 CNS 创伤史
- •既往或当前存在具有临床意义的颅内肿块
- •有精神分裂症、分裂情感性障碍、抑郁症或双相情感障碍病史
- •在过去 12 个月内曾发生或现在存在任何伴有临床症状的卒中，或者记录显示过去 12 个月内曾发生急性事件，PI 判断符合短暂性脑缺血发作
- •研究者判断参与者存在自杀风险
- •筛选前 12 个月内存在物质滥用障碍（允许使用尼古丁）
- •病情不稳定且未得到充分控制，或者研究者判断可能会影响研究期间参与者的安全或干扰研究评估的任何其他医学疾病（例如，心血管、肝脏、肾脏疾病）
- •既往或当前患有任何具有临床意义的血液学疾病
- •确诊湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）
- •筛选时检查结果显示甲状腺功能异常
- •血清叶酸水平异常偏低或维生素 B12 缺乏，研究者判断具有临床意义和 / 或可能影响认知功能
- •已知目前存在 HIV 感染、乙型肝炎或丙型肝炎感染，且研究者判断尚未得到充分治疗
- •既往接受过任何用于预防或延缓认知功能下降的在研主动免疫治疗（疫苗）
- •任何既往或当前使用被动免疫疗法（免疫球蛋白）或其他长效生物制剂，这些制剂已获批或正在评估中，或已被评估用于预防或延缓认知能力下降
- •筛选前 5 个半衰期或 4 个月内（以时间较长者为准）接受过任何其他试验性治疗
- •基线前 5 个半衰期或 4 个月内（以时间较长者为准）接受过 IV 或皮下注射免疫球蛋白治疗
- •筛选时正在服用抗凝药物，并且在随机化之前或之后不应有开始服用抗凝药物的计划
- •筛选时正接受任何胆碱酯酶抑制剂
- •筛选前 3 个月内接受过抗精神病药或神经阻滞剂治疗，但用于非精神科适应症的短期治疗除外
- •长期使用阿片类、苯二氮卓类、巴比妥类或催眠药、抗抑郁症药或抗焦虑药的患者应在基线前接受稳定剂量治疗至少 8 周
- •目前正在参与某项干预性研究
- •居住在专业护理机构，例如疗养院或长期护理机构
结局指标
主要结局
CDR-GS
时间窗: 至疾病进展时间，疾病进展定义为经确认的 CDR-GS 评分>0
次要结局
- CDR-SB(从基线至第 216 周)
- FCSRT 总回忆评分(从基线至第 216 周)
- DSST 编码评分(从基线至第 216 周)
- CFI 研究伙伴评估总分(从基线至第 216 周)
- 范畴流畅性总分(从基线至第 216 周)
- MMSE 总分(从基线至第 216 周)
- WMS LM II（DR）评分(从基线至第 216 周)
- A-IADL-Q-SV 研究伙伴评估总分(从基线至第 216 周)
- TMT(从基线至第 216 周)
- 至疾病进展至经裁定的 MCI 诊断的时间(从基线至第 216 周)
- 不良事件和严重不良事件的性质、频率、严重程度(获得知情同意后至开始研究治疗前，仅报告与方案干预措施相关的 SAE。需报告研究治疗开始至研究治疗末次给药后 28 天或研究结束（以较晚发生者为准）期间发生的所有 AE。)
- 临床实验室评估和生命体征、体格检查（包括神经系统检查）、ECG 和 C-SSRS 较基线的变化(从基线至研究结束)
- ARIA-E 和 ARIA-H MRI 异常的性质、频率、严重程度和发生时间(从基线至研究结束)
- IRR 的性质、频率、严重程度和发生时间(从基线至研究结束)
- 研究期间抗 trontinemab 抗体（ ADA）的发生率和滴度，相对于基线 ADA 发生率的变化(从基线至研究结束)
- 脑淀粉样蛋白负荷的变化(从基线至研究结束)
- 血液生物标志物 pTau217、GFAP 的变化(从基线至研究结束)
研究者
研究点 (29)
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