ChiCTR2100046977进行中（未招募）4 期
多中心、随机、平行对照评价喜炎平注射液肌内注射治疗小儿急性支气管炎有效性和安全性的临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 临床总有效率
研究概览
简要总结
评价喜炎平注射液肌内注射治疗小儿急性支气管炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄＞1 岁，≤6 岁的患儿，性别不限；
- •2.符合小儿急性支气管炎西医诊断标准；
- •3.进行入选筛查时，所有症状（包括咳嗽）出现不超过 72 小时；
- •4.知情同意过程符合规定，法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.72 小时内使用过含有穿心莲内酯成分的中药注射液及口服制剂和相似功能主治（清热解毒、止咳止痢）的中药注射液；
- •2.重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者；
- •3.麻疹、流行性感冒、手足口病等急性传染病者；
- •4.急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喘息样支气管炎、支气管哮喘、毛细支气管炎、结核、肿瘤者；
- •5.中性粒细胞百分比＞80%，或需要合并抗生素治疗者；
- •6.重度营养不良、免疫缺陷患儿；
- •7.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；
- •8.过敏体质及对本试验用药过敏的患儿；
- •9.正在服用肾上腺素、异丙肾上腺素等儿茶酚胺类药物的患儿；
- •10.正在服用 MAO 抑制剂或三环类抗抑郁药的患儿；
- •11.正在服用普萘洛尔等非选择性β受体阻断药的患儿；
- •12.研究者认为不宜入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
喜炎平注射液联合常规治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
临床总有效率
次要结局
- 咳嗽缓解时间
- 肺部啰音缓解时间
- 发热缓解时间
研究者
研究点 (3)
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