ChiCTR2400083893尚未招募4 期
布比卡因脂质体对全麻下肩关节手术患者术后疼痛影响的多中心随机双盲对照临床试验
江苏恒瑞医药股份有限公司提供11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 起效时间
研究概览
简要总结
系统性评估布比卡因脂质体用于肌间沟神经阻滞的起效时间、作用时间、镇痛强度和安全系数，明确布比卡因脂质体超前镇痛对全麻下肩关节手术患者术后疼痛的影响，为布比卡因脂质体在国人中的临床应用提供理论依据和用药参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对受试者、观察者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者自愿参加本研究项目；
- •（2）患者神志清楚，沟通交流正常，配合麻醉；
- •（3）患者于全麻下行择期肩关节手术；
- •（4）患者 ASA 分级 I~II 级；
- •（5）患者的年龄≥18 周岁，≤65 周岁；
- •（6）患者的 BMI≥18.5，≤28。
排除标准
- •（1）患者拒绝参加本研究项目；
- •（2）患者存在精神神经性疾病，无法沟通或无法配合麻醉；
- •（3）患者既往存在上肢神经肌肉损伤；
- •（4）患者既往存在周围神经病变；
- •（5）患者既往有局麻药过敏史；
- •（6）患者的年龄＜18 周岁，或＞65 周岁；
- •（7）患者的 BMI＜18.5，或＞28；
- •（8）患者合并严重的肝肾功能损害；
- •（9）患者合并严重的循环呼吸系统疾病；
- •（10）患者合并恶性肿瘤；
- •（11）患者合并糖尿病；
- •（12）患者合并严重凝血功能障碍；
- •（13）患者长期酗酒、使用镇静催眠药、麻醉性镇痛药或其它精神神经类药品；
- •（14）患者近半年内接受过激素治疗；
- •（15）妊娠及哺乳期女性；
- •（16）患者无法准确提供完整既往病史资料。
研究组 & 干预措施
布比卡因脂质体组
罗哌卡因组
结局指标
主要结局
起效时间
持续时间
次要结局
- 疼痛评分
- 围术期不良事件
研究者
研究点 (11)
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