ChiCTR1900022906已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照临床研究评价中国健康受试者单剂和多剂静脉输注依拉环素后的药物代谢动力学特性、安全性和耐受性
申办方完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年5月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物代谢动力学
研究概览
简要总结
评价中国健康受试者静脉输注依拉环素后的药代动力学特性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-50 岁的男女受试者；
- •研究期间采取有效避孕措施；
- •BMI 在 18.5-26.0 kg/m2 之间。
排除标准
- •对四环素类药物过敏或有禁忌症者；
- •有临床意义的生命体征异常者；
- •X 光胸片检查结果异常且具临床意义者；
- •肌酐清除率≤90 mL/min；
- •任何重大疾病史，或胃肠道疾病、肝脏或肾脏疾病；
- •存在任何可能影响研究药物评价的疾病；
- •有临床意义的实验室检查异常；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）及梅毒血清免疫学检测（TPPA）中有一项呈阳性者；
- •男性血红蛋白≤128 g/L 且红细胞压积≤ 37%，女性血红蛋白≤115 g/L 且红细胞压积≤ 32%；
- •给药前 30 天内曾献血或失血超过 200 mL 者；
- •给药前 14 天内使用过任何处方药；
- •给药前 7 天内使用过任何非处方（OTC）药；
- •3 个月内参加过任何其他药物临床试验者；
- •其他研究者判断不适合参加本临床试验者；
- •参加临床试验后 6 个月内有计划怀孕者；
- •不同意在研究期间禁烟、酒、茶、咖啡因、果汁饮料者。
研究组 & 干预措施
组 1
依拉环素 0.5 mg/kg IV 单剂给药
组 2
单剂给药：依拉环素 1 mg/kg IV； 多剂给药：依拉环素 1 mg/kg IV q12h, 连续 10 天
组 3
依拉环素 2 mg/kg IV 单剂给药
结局指标
主要结局
药物代谢动力学
安全性评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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