EUCTR2007-001489-34-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de lapaquistat acetato 50 mg frente a placebo en sujetos con hipercolesterolemia con un periodo de extensión abierto optativoA Double-Blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lapaquistat Acetate 50 mg versus Placebo in Subjects with Hypercholesterolemia, With an Optional Open-Label Extension
Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2007年8月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad.
- •2. Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas deben aceptar utilizar un método anticonceptivo apropiado desde la selección y durante todo el estudio hasta transcurridos 30 días desde la última administración. Las mujeres NO en edad fértil se definen como áquellas que han sido quirúrigiamente esterilizadas ( histerectomía, ooforectomía, ligadura tubal) o aquellas que son postmemenopaúsicas (definido como al menos 2 años sin menstruación regular). los métodos aceptados anticonceptivos se definen en la Sección 9.1.10 Métodos anticonceptivos para evitar el embarazo.
- •3. El sujeto es capaz de entender y de cumplir los requisitos del protocolo.
- •4. El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto firma un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio
- •5. Antes de la aleatorización, el sujeto presenta una media del C-LDL =130 mg/dl (3,37 mmol/l) y =190 mg/dl (4,92 mmol/l) en 2 muestreos consecutivos (intervalo de al menos 7 días entro uno y otro). La diferencia entre los dos valores individuales de C-LDL no debe ser mayor al 15% del valor máximo.
- •6. Antes de la aleatorización, el sujeto tiene una media de TG = 400 mg/dl (4,52 mmol/l) en 2 muestreos consecutivos (efectuados a un intervalo de 1 semana). El valor máximo para los dos muestreos debe ser = 450 mg/dl (5,08 mmol/l).
- •7. El sujeto está dispuesto y tiene capacidad para cumplir una dieta estandarizada (cambios terapéuticos en el estilo de vida [CTEV] o equivalente).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Niveles de ALT o AST > 1.5 veces el límite superior normal (LSN) durante la selección (por ej., en la muestra de sangre de la V1). Si al repetir el análisis el valor es = 2 veces el LSN, entonces contacte con el Monitor Médico para considerar la inclusión (véase apartado 9.3.1).
- •2.Creatinina sérica > 133 mmol/l (>1,5mg/dl) durante la selección (por ej. en la muestra de sangre de la V1).
- •3.CK > 3 veces el límite superior normal (LSN), durante la selección (p.ej., en la muestra de sangre de la V1). Si al repetir el análisis el valor es = 3 veces el LSN, entonces contacte con el Monitor Médico para considerar de la inclusión (véase el apartado 9.3.1).
- •4.Enfermedad hepática activa o ictericia.
- •5.Tratamiento con fibratos durante los 42 días previos a la Visita 1 u otra terapia hipolipemiante durante como mínimo los 30 días previos a la visita de selección (Visita 1) (véase el apartado 7.3 Medicaciones excluidas”)
- •6.Antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 5 años antes de recibir la primera dosis de medicación del estudio. Este criterio no incluye a aquellos sujetos que presenten carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular de estadio 1.
- •7.Trastorno endocrino, como síndrome de Cushing, hipertiroidismo o hipotiroidismo tratado inadecuadamente que afecta al metabolismo lipídico. Resultarán aptos para participar los sujetos con hipotiroidismo que reciben hormonoterapia adecuada (definida como tratamiento hormonal sustitutivo estable (hormona tiroidea) durante al menos 3 meses antes de la selección y niveles de TSH = 1,5 veces el LSN).
- •8.Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, angina inestable, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, aneurisma aórtico abdominal, angioplastia coronaria, intervención arterial coronaria o periférica (revascularización quirúrgica), o factores múltiples de riesgo que se traduzcan en un riesgo de enfermedad cardiovascular (EC)a los 10 años > 20% basándose en la puntuación de riesgo de Framingham.
- •9.Resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, según lo determinado en la historia clínica o la información verbal facilitada por el paciente.
- •10.Virus de la inmunodeficiencia humana o tratamiento con antirretrovirales según lo determinado en la historia clínica o la información verbal facilitada por el paciente.
- •11.El sujeto es incapaz o no está dispuesto a interrumpir las medicaciones excluidas ni a continuar con dosis constantes de medicamentos a dosis constante”. (véanse los apartados relativos a las medicaciones excluidas y a las medicaciones concomitantes.)
- •12.El sujeto ha recibido cualquier medicamento en investigación 30 días antes de la selección (para medicamentos de semivida prolongada, durante un periodo inferior a 5 veces la semivida del medicamento) o ha participado en un estudio de investigación.
- •13.El sujeto ha recibido lapaquistat acetato en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
- •14.Antecedentes o presencia de alergia alimentaria clínicamente significativa que pudiera impedir el cumplimiento de una dieta especializada.
- •15.Hipercolesterolemia familiar heterocigota u homocigota conocida o hiperlipoproteinemia de tipo III conocida (disbetalipoproteinemia familiar).
- •16.Fibromialgia, miopatía, rabdomiolisis o dolor muscular de origen desconocido.
- •17.Hipertensión no controlada (definida como tensión arterial diastólica en re
研究者
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