EUCTR2005-004876-19-ES进行中（未招募）1 期
Estudio randomizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-475 100 mg o placebo cuando se administra conjuntamente con una terapia de dosis alta de estatina en sujetos con Hipercolesterolemia Primaria
Takeda Europe R&D Centre Ltd0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2006年1月23日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Sujetos adultos, varones o mujeres (no embarazadas ni en periodo de lactancia) de por lo menos 18 años de edad, que cumplan con los siguientes criterios en cuanto a los lípidos:
- •- Antes de la Aleatorización, el sujeto debe tener un promedio de C-LDL ³100 mg/dl (2,59 mmol/l) en 2 muestras consecutivas (tomadas por lo menos con 1 semana de diferencia). La diferencia entre los dos valores individuales de C-LDL no debe exceder el 15% del valor superior.
- •- Antes de la Aleatorización, el sujeto debe tener un promedio de triglicéridos £400 mg/dl (4,52 mmol/l) en 2 muestras consecutivas (tomadas por lo menos con 1 semana de diferencia). El valor superior para cualquiera de las muestras debe ser £450 mg/dl (5,1 mmol/l).
- •El sujeto debe estar tomando la dosis recomendada más alta de un inhibidor de la HMG-CoA reductasa una vez al día durante por lo menos 4 semanas antes de la visita 1. Los sujetos que se encuentren bajo régimen estable de ezetimiba, además de su inhibidor de la HMG-CoA reductasa podrán participar del estudio y continuar con ezetimiba.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los sujetos que cumplan cualquiera de estos criterios no reunirán las condiciones para entrar en el estudio:
- •- una mujer embarazada, en período de lactancia, que pretende quedar embarazada durante el estudio o no desea usar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio;
- •- si tienen niveles elevados de alanina-aminotransferasa (ALT) o aspartato-aminotransferasa (AST) (>1,5 veces el límite normal superior [LNS]), enfermedad hepática activa, ictericia o antecedentes de enfermedad hepática;·si tiene nivel de creatinina sérica >135 mmol/l (1,5 mg/dl);
- •- si tiene nivel elevado de creatina-fosfoquinasa (>3 veces LNS);·si tiene diabetes, con un nivel de HbA1c >8% en la visita 1;
- •- si tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares, intervención coronaria percutánea, cirugía arterial coronaria o periférica (cirugía de injerto de derivación) en los últimos 6 meses antes de la visita 1;
- •- si tiene fibromialgia, miopatía, rabdomiólisis o dolor muscular sin explicación;
- •- si tiene una hipersensibilidad conocida o antecedentes de reacciones adversas a la atorvastatina, rosuvastatina o simvastatina;
- •- si tiene enfermedad intestinal inflamatoria o cualquier otro síndrome de malabsorción o ha tenido derivaciones gástricas u otro procedimiento quirúrgico para la pérdida de peso;
- •- si tiene hipertensión no controlada a pesar del tratamiento médico (definido como tensión arterial diastólica en reposo promedio >100 mmHg o tensión arterial sistólica en reposo promedio >160 mmHg) en la visita 1.
研究者
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