Estudio randomizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico en donantes de oocitos que evalúa los efectos del barusiban, un antagonista selectivo de la oxitocina, sobre las contracciones uterinas el día que se transfiere el embrión al útero - EFFORT

• Conditions: Terapia Coadjuvante, en la fase lutea para prevenir la expulsion del embrion y facilitar la implantación y embarazo en mujeres bajo tecnicas de reproducción asistida; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10061400Term: Uterine contractions abnormal

• Registration Number: EUCTR2009-012323-29-ES
• Lead Sponsor: Ferring Pharmaceuticals A/S

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-11-03
• Last Update Posted: 24 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 100

Inclusion Criteria

1.Formulario de Consentimiento Informado firmado, antes de empezar las evaluaciones de screening.
2.Donantes de oocitos que se someten a una hiperestimulación ovárica controlada mediante agonistas de la GnRH con protocolo largo ó con antagonistas de la GnRH en dosis múltiples, que hayan recibido hCG (10.000 IU, hCG en orina; ó 250 μg hCG recombinante) para inducir la maduración folicular final y se hayan sometido a una recuperación de oocitos (RO).
3.Sujetos en buena condición física y salud mental.
4.Sujetos de 18-37 años (ambos inclusive), pre-menopaúsicos.
5.Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18.5 y 29.9 kg/m2 (ambos inclusive)
6.Recuperación de ≥ 6 complejos oocito-cúmulo en el presente ciclo de hiper-estimulación ovárica controlada.
7.Buena visualización del útero en la ecografía trans-vaginal en el presente ciclo de hiper-estimulación ovárica
8.Estar dispuestos a no mantener relaciones sexuales durante el estudio, bien mediante la abstinencia sexual o bien utilizando métodos anticonceptivos de alta eficacia (es decir, tasa de fracaso anual inferior al 1%) desde el final del estudio hasta el comienzo de la siguiente menstruación.
9.Estar dispuestos a no tomar bebidas alcohólicas durante el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa conocida (por ejemplo, diabetes insulino dependiente).
2.Cualquier anormalidad endocrina o metabólica conocida (pituitaria, adrenal, páncreas, hígado o riñón) que pueda comprometer la participación en el estudio.
3.Cualquier enfermedad cardiaca o pulmonar grave conocida.
4.Antecedentes de hipertensión o hipotensión conocidos, o que esté recibiendo medicación para el control de la presión sanguínea.
5.Presión sanguínea supina, tras 5-10 minutos en reposo, con valores de presión sanguínea sistólica fuera del rango 90-140 mmHG o presión sanguínea diastólica fuera del rango 50-90 mmHG en dos medidas consecutivas tomadas con 5 minutos de intervalo el día de la randomización.
6.Tromboflebitis previa o actual o desórdenes trombo-embólicos venosos (incluyendo trombosis venosa profunda); enfermedad trombo-embólica arterial (por ejemplo, derrame cerebral, ataque cardiaco) activa o reciente (durante último año).
7.Endometriosis Grado I-IV conocida.
8.Signos del síndrome de hiper-estimulación ovárica moderado / grave (SHO) (de acuerdo con la clasificación de Golan b, ) en el presente ciclo de hiper-estimulación ovárica
9.Pico prematuro de LH conocido, que se define como unas concentraciones de LH de ≥ 10 IU/L y concentraciones de progesterona de ≥ 1 ng/mL, en el presente ciclo de hiper-estimulación ovárica.
10.Tumores conocidos de ovario, mama, útero, glándula adrenal, pituitaria o hipotálamo.
11.Sangrado vaginal sin diagnosticar.
12.Mujer lactante.
13.Patología uterina (por ejemplo, pólipos, fibroides) documentada en una ecografía trans-vaginal durante los 3 meses previos a la randomización.
14.Cirugía mayor uterina previa (por ejemplo, miomectomía debido a leiomiomas), cesárea previa, anormalidades uterinas congénitas, dispositivo intra-uterino mantenido.
15.Uso de medicación concomitante con propiedades relajantes del útero, como la progesterona (código ATC G03D), bloqueantes del canal de calcio (código ATC C08), agonistas beta-simpático-miméticos (código ATC R03), nitroglicerina (código ATC C01D), sulfato magnésico (código ATC B05X), activador del canal de potasio (código ATC C02D) y medicamentos para desórdenes del funcionamiento gastrointestinal o contracciones uterinas, durante las 4 semanas antes de la randomización que pudieran interferir con la evaluación del medicamento en investigación.
16.Uso de medicación concomitante con propiedades uterotónicas, como la dopamina (código ATC C01C), antagonistas de la progesterona (código ATC G03XB) y análogos de la prostaglandina (código ATC A02B) que podrían interferir con la evaluación del medicamento en investigación o las contracciones uterinas, durante las 4 semanas antes de la randomización.
17.Tratamiento con anti-psicóticos (código ATC N05A) o anti-depresivos (código ATC N06A), durante las 4 semanas antes de la randomización.
18.Tratamiento con ansiolíticos (código ATC N05B), hipnóticos y sedantes (código ATC N05C) o uso continuo de medicamentos anti-inflamatorios no esteroídicos (AINE), incluyendo la aspirina, durante las 4 semanas antes de la randomización, con la excepción de su uso relacionado con la recuperación oocítica.
19.Relaciones sexuales durante el periodo que va desde el último día de la estimulación hasta la randomización.
20.Adición actual o pasada (últimos 12 meses) al alcohol o drogas, y/o actual (último mes) adición al alcohol con más de 7 unidades/semana.
21.Beber bebidas alcohól

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar los efectos del barusiban comparados con placebo sobre las contracciones uterinas el día de la transferencia del embrión;Secondary Objective: ?Evaluar los efectos del barusiban comparados con placebo sobre los movimientos de un agente de contraste para ecografías que se administrará durante un simulacro de transferencia embrionaria <br>?Evaluar el perfil de seguridad del barusiban;Primary end point(s): Frecuencia de la contracción uterina en los 30 minutos despues de empezar con las dosis.