Estudio aleatorizado, doble-ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar los efectos de la administración intravenosa de un antagonista selectivo de oxitocina (Barusiban) y de un antagonista mixto de oxitocina- vasopresina V1a (Atosiban) sobre las contracciones uterinas durante la fase lútea en donantes de óvulos que están recibiendo suplemento de progesterona por vía vaginal” .A randomised, double-blind, parallel groups, placebo-controlled, multi-centre study assessing the effects of a selective oxytocin antagonist (barusiban) and a mixed oxytocin antagonist – vasopressin V1a antagonist (atosiban) administered intravenously on luteal phase uterine contractions in oocyte donors supplemented with vaginal progesterone. - OVANCO
- Conditions
- Terapia coadyuvante en la fase lútea para facilitar la implantación y el embarazo de mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (p.ej. FIV/IICE con transferencia embrionaria). Co-adjuvant therapy in the luteal phase to facilitate implantation and pregnancy in women undergoing assisted reproductive technologies (i.e. IVF/ICSI with embryo transfer)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10061400Term: Uterine contractions abnormal
- Registration Number
- EUCTR2007-003158-27-ES
- Lead Sponsor
- Ferring Pharmaceuticals A/S
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 125
1. Consentimiento informado firmado, antes de las evaluaciones de selección
2. Donantes de ovocitos que se hayan sometido a hiperestimulación ovárica controlada en protocolos a largo plazo con el agonista de GnRH o en protocolos de dosis múltiple o única con el antagonista de GnRH, que hayan recibido hCG (= 5.000 UI hCG en orina o 250 µg hCG recombinante) para activar la maduración folicular final y que se hayan sometido a extracción de ovocitos en el ciclo actual
3. Buena salud física y mental
4. Pre-menopáusicas, de entre 18 y 35 años (ambos inclusive)
5. Índice de masa corporal (IMC) de entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (ambos inclusive)
6. Extracción de = 6 complejos cúmulo-ovocito en el ciclo actual de hiperestimulación ovárica controlada.
7. Buena visualización del volumen completo del útero en el plano máximo longitudinal (medio-sagital) desde el cuello hasta el fundus, incluyendo el endometrio entero, el miometrio y la serosa en la ecografía transvaginal efectuada en la selección (Día RO +1)
8. Dispuesto a no mantener relaciones sexuales durante el estudio y a mantener abstinencia sexual o bien utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (p.ej. con una tasa de fracaso anual inferior al 1%, como un dispositivo intrauterino) desde el final del estudio hasta la aparición de la siguiente menstruación.
9. Dispuesto a no ingerir bebidas alcohólicas durante el estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Enfermedades sistémicas conocidas, clínicamente significativas (p.ej. diabetes insulino dependiente)
2. Anomalías metabólicas o endocrinas conocidas (pituitaria, glándulas adrenales, páncreas, hígado o riñón) que puedan comprometer la participación en el estudio
3. Enfermedad cardiaca grave actual conocida
4. Antecedentes conocidos de hipertensión o hipotensión, o recibir medicación actual para el control de la tensión arterial.
5. Tensión arterial en posición supina, después de descansar durante 5-10 minutos, fuera del intervalo de tensión arterial sistólica de 90-140 mmHg o tensión arterial diastólica fuera del intervalo de 50-90 mmHg en dos determinaciones consecutivas efectuadas a intervalos de 5 minutos el Día RO +1
6. Antecedentes de tromboflebitis o tromboflebitis actual o trastorno tromboembólico venoso (incluyendo trombosis de venas profundas); enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (dentro de 1 año) (p..ej. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio)
7. Endometriosis conocida de estadio I-IV
8. Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) entre moderado y severo (según la clasificación de Golan) en el ciclo actual de hiperestimulación ovárica controlada
9. Incremento prematuro de la LH conocido, definido como una concentración de LH = 10 UI/L y una concentración de progesterona = 1 ng/mL, en el ciclo actual de hiperestimulación ovárica controlada
10.Tumores conocidos de ovario, mama, útero, glándulas adrenales, pituitaria o hipotálamo
11. Hemorragia vaginal no diagnosticada
12. Lactancia materna actual
13. Enfermedad inflamatoria pélvica o infección vaginal conocidas y actuales
14. Patología uterina (p.ej.. fibroides, pólipos) documentada mediante ecografía transvaginal durante los tres meses previos a la aleatorización.
15. Cirugía mayor uterina previa (p.ej.. miomectomía para leiomiomas), cesárea previa, anomalías uterinas congénitas, o dispositivo intrauterino retenido
16. Uso de medicaciones concomitantes con propiedades útero-relajantes como bloqueantes de los canales de calcio (código ATC C08), agonistas beta-simpaticomiméticos (código ATC R03), nitroglicerina (código ATC C01D), magnesio sulfato (código ATC B05X), abridores del canal de potasio (código ATC C02D) y fármacos para trastornos gastrointestinales funcionales (código ATC A03) que pudieran interferir con la evaluación de los medicamentos en investigación o con las contracciones uterinas, en las 4 semanas previas a la aleatorización.
17. Uso de medicación concomitante con propiedades uterotónicas, tales como dopamina (código ATC C01C), antagonistas de la progesterona (código ATC G03XB) y análogos de prostaglandina (código ATC A02B) que pudieran interferir con la evaluación de los medicamentos en investigación o con las contracciones uterinas en las 4 semanas previas a la aleatorización
18. Tratamiento con anti-psicóticos (código ATC N05A) o con anti-depresivos (código ATC N06) en las 4 semanas previas a la aleatorización
19. Tratamiento con ansiolíticos (código ATC N05B), hipnóticos y sedantes (código ATC N05C) o uso continuado de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo aspirina, en las 4 semanas previas a la aleatorización, a excepción de uso junto con recuperación ovocitaria
20. Relaciones sexuales desde el último día de la estimulación ovárica hasta la aleatorización
21. Abuso de alcohol o de fármacos (últimos 12 meses) y/o actual (último mes) de más de 7 unidades/semana.
22.Ingesta de bebidas alcohólicas el
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method