CTR20170832已完成2 期
初步评价将 rhEPO-Fc 用于中国肾性贫血受试者的疗效和安全性的随机、开放、剂量和给药间隔探索的Ⅱb 期临床研究
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2017年8月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 计算各组给药后第 12 周各个时间点分别较基线时比，血红蛋白浓度上升至少（≥）10g/L 或达到（含）110g/L 的受试者比例，并进行组间比较；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索中国肾性贫血受试者使用不同剂量 rhEPO-Fc、不同给要间隔、连续 12 周后 rhEPO-Fc 在人体的安全性、有效性；为下一阶段临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入选前接受血液透析 3 个月以上的稳定期慢性肾功能衰竭受试者，每周透析 治疗 2-4 次，单次透析充分（Kt/V：≥1.2，Kt/V 通过抽血检验获得。计算公式：spKt/V=-ln(R-0.008*透析时间)+(4-3.5R)*( △BW/BW)；其中 ln 是自然对数，R 是透后血尿素 / 透前血尿素(μmol/L)，△BW 是超滤量，BW 是透析后体重（kg），1μmol/L 尿素＝2μmol/L 尿素氮）；
- •年龄：18～75 岁（含 18 岁和 75 岁），为中国公民；
- •筛选时血红蛋白浓度（Hb）为 80 -100 g/L（含界值） （含界值） ；
- •给药前 10 天未用 EPO EPO；
- •抗 EPO-Fc 抗体阴性；
- •血清叶酸值≥正常值下限，维生素 B12 水平≥正常值下限；
- •血液透析受试者，使用导管为除临时导管外的其他 3 种通路；
- •受试者自愿参加试验并签署知情同意书；能够依照试验方案规定完成研究。
排除标准
- •血压未能得到有效的控制（舒张压 >110 mmHg 或收缩压 > 170 mmHg ）；
- •伴有难治性高血压患者（应用非药物治疗以及包括利尿剂在内的至少 3 种药物足量治疗数周仍不能将血压控制在目标水平为难治性高血压）；
- •患有恶性肿瘤且肿瘤未被控制，处于活动期，预计生存期小于 1 年；
- •正患有 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭的患者；
- •ALT 或 AST 超过正常值上限 2 倍
- •3 个月之内接受过免疫抑制剂的患者；
- •3 个月内参加过其他药物临床试验或 1 个月内参加过医疗器械临床试验；
- •正处于血栓塞性疾病 急性期的患者 ；
- •存在 EPO 抵抗的患者：EPO 抵抗指皮下注射 rHuEPO 达到 300IU/(kg /wk)(总量 20000IU/wk)/静脉注射 rHuEPO 达到 500IU/(kg/wk)（总量 30000IU/wk）治疗 4 个月后，Hb 仍不能达成或维持靶目标值；
- •已知凝血障碍或患有溶血症；
- •患有未被控制的慢性免疫性疾病（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；
- •试验前 4 周内发生明显感染者或 C 反应蛋白≥30mg/L；
- •处于结核病活动期的患者 ；
- •在筛查访视前 3 个月内有消化道出血、大量出血或输血史者；
- •血清铁蛋白<100 μg/L 或转铁蛋白饱和度<20%者；
- •正在使用 ACEI 或 ARB 制剂，并且血红蛋白含量达标不理想者；
- •iPTH>600pg/mL；
- •筛选前 3 个月内合并使用铝制剂者，或所从事工作可能导致体内铝蓄积的铝工业从业人员；
- •有明确的 ESAs 或 rhEPO-Fc 制剂辅料过敏史，或研究者判定为可能对本产品 过敏的患者 ；
- •正在服用抗精神病药物的患者 ；
- •预期寿命小于 12 个月；
- •研究者判定，不适于作为该研究的候选人的受试者（研究者认为可能对参加本试验的受试者的安全构成威胁的医学情况、可能混淆有效性或安全性评价的医学情况或可能干扰受试者参与试验的医学情况）。
结局指标
主要结局
计算各组给药后第 12 周各个时间点分别较基线时比，血红蛋白浓度上升至少（≥）10g/L 或达到（含）110g/L 的受试者比例，并进行组间比较；
时间窗: 在治疗 12 周时
次要结局
- 网织红细胞数较基线比的变化值；并进行组间比较(在治疗 12 周时)
- 血红蛋白浓度和网织红细胞计数较基线比的变化值；并进行组间比较。(治疗 8 周时)
- 较基线比，血红蛋白浓度上升至少（≥）10 g/L 或达到（含）110 g/L 水平的受试者比例；并进行组间比较。(治疗 8 周时)
- 血红蛋白含量和网织红细胞计数较基线变化情况。(第 12 周至第 16 周)
- 评估在试验过程中，由于血红蛋白水平降低而需要调整剂量的受试者数量和比例。(第 12 周)
- 评估在试验过程中，由于血红蛋白水平升高而调整给药剂量的受试者数量和比例。(第 12 周)
- 出现不良事件、实验室数值相对于基线值出现具有临床意义的显著变化的受试受试者数量和比例(第 16 周)
研究者
郭心磊
上海美烨生物科技有限公司
研究点 (41)
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