ChiCTR2500102694Not yet recruitingPhase 4
孟鲁司特钠口溶膜在哮喘并过敏性鼻炎患儿有效性及依从性真实世界研究
齐鲁制药20 sites in 1 country600 target enrollmentStarted: May 20, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 600
- Locations
- 20
- Primary Endpoint
- 儿童呼吸和哮喘控制评分
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的： 1.评估接受孟鲁司特钠口溶膜治疗的有效性； 次要研究目的： 1.评估接受孟鲁司特钠口溶膜治疗的依从性； 2.探索口溶膜剂型带来的其他获益及生活质量的提升； 评估新剂型用药安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 3 to 5 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 3-5 周岁（含界值），性别不限；
- •2.由医生诊断或既往诊断为哮喘；且合并过敏性鼻炎患者；
- •3.按照《儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2016 版）》诊断支气管哮喘且近 1 月未使用高剂量吸入性糖皮质激素(inhaled corticosteroid, ICS)进行控制治疗的哮喘儿童；
- •4.符合我国指南长期治疗方案，且需选择 2 级孟鲁司特钠治疗方案的受试者。
- •5.于 2025 年 5 月 20 日-2027 年 6 月 1 日期间进院就诊者。
- •6.知情同意过程符合规定，法定监护人签署的书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.严重肝功能不全患者；
- •2.近 3 月曾使用单抗治疗或特异性免疫治疗患者；
- •3.哮喘初始控制治疗使用高剂量 ICS 者；
- •4.合并腺样体肥大、鼻窦炎者；
- •5.既往曾诊断抽动症或抽动障碍等精神科或其它系统慢性疾病患者；
- •6.既往曾对白三烯受体拮抗剂有过不良反应者；
- •7.近 1 月曾使用高剂量 ICS 或者全身糖皮质激素者。
- •在过去 12 个月内，孩子未使用全身糖皮质激素（口服泼尼松或泼尼松龙、注射用泼尼龙或琥珀氢化可的松）来治疗其他药物无法控制的呼吸问题。
Arms & Interventions
孟鲁司特钠口溶膜组
口服孟鲁司特钠口溶膜，每日一次，每次一片（4mg）连续服用三个月。
孟鲁司特钠咀嚼片组
口服孟鲁司特钠咀嚼片，每日一次，每次一片（4mg）连续服用三个月。
Outcomes
Primary Outcomes
儿童呼吸和哮喘控制评分
Time Frame: 于 V1 期及首次给药后 1、2、3 月进行评估
Secondary Outcomes
- 受试者服药依从性
- 鼻炎症状视觉模拟评分
- 嗜酸性粒细胞计数（百分比）
- 受试者服药安全性
Investigators
Study Sites (20)
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