ChiCTR-DDD-16010293进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
红外热成像技术在口腔颌面部恶性肿瘤颈淋巴转移癌的诊断学应用研究
十二五科技支撑计划、国家自然科学基金面上项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
本研究的目的是： （1）对患者术前行红外热成像检查，结合病理学诊断，判断红外热成像技术术前探测颈淋巴转移癌的可靠性； （2）结合肿瘤病理生理学和病理学改变，描述并解释肿瘤患者颈部红外热图像； （3）确立并标准化颈部红外热成像检查环境和检查流程； （4）确立、标准化并改进颈部红外热成像读图分析和阳性征； （5）结合数字模型工程初步制定颈部红外热成像诊断标准。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 本研究为前瞻、双盲对照的临床试验。住院医师不得参与图像分析过程以保证研究过程的双盲，影像学医师不会得知患者的临床诊断和术前临床检查或影像学检查结果。全部实验结束后开盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 89（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）主因口腔颌面部恶性肿物就诊，拟行单侧或双侧颈淋巴清扫术者；
- •（2）主因颈部肿物就诊，拟行颈部肿物探查切除术备颈淋巴清扫术者；
- •（3）符合上述标准的患者，未曾接受过任何头颈部手术，无头颈部放化疗史。
排除标准
- •（1）口腔颌面部肿物术式变更，取消联合根治术或取消颈淋巴清扫术者；
- •（2）口腔颌面部肿物切除术与颈淋巴清扫术不同期者；
- •（3）不愿或无法配合检查者；
- •（4）曾接受过头颈部或全身放疗、化疗或既往接受过颈淋巴清扫术的患者。
结局指标
主要结局
灵敏度
特异度
符合率
阳性预测值
阴性预测值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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