CTR20210664终止1 期
Hemay005 片在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年4月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有接受给药的受试者都将进行安全性分析，安全性评价参照 CTCAE 5.0 标准。安全性评价指标包括：不良事件、体格检查、生命体征、12-导联心电图，以及安全性实验室检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评价 Hemay005 片在健康受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）； （2）评价 Hemay005 片在健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～60 岁（含）健康志愿者，男女比例为 1:1；
- •体重：男性体重≥50kg，女性≥45kg，受试者体重指数（BMI）在 18～28kg/m2 之间（包括边界值）；
- •男性受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后 6 个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套）。女性受试者在筛选期和基线期血妊娠检查必须是阴性，试验期间及试验结束后 6 个月内女性受试者、男性受试者及其性伴侣必须同意采取避孕措施（注：避孕措施包括药物和非药物的避孕措施）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
- •有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者；
- •目前患有影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病；
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者；
- •12-导联心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者；
- •HIV 检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性、丙型肝炎抗体检测阳性或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •目前有大量饮酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒]）或戒烟未满 3 个月，或者研究期间不能禁烟者；
- •酒精呼气检查、药物尿筛或血妊娠检查呈阳性者；
- •试验前 3 个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究入组前 14 天内食用过特殊饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等），或研究入组前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
- •试验前 30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在试验前 14 天内服用过任何药物者；
- •在试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •试验前 4 周内献过血或计划在研究期间或研究结束后 4 周内献血者（>400 mL）；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者；
结局指标
主要结局
所有接受给药的受试者都将进行安全性分析，安全性评价参照 CTCAE 5.0 标准。安全性评价指标包括：不良事件、体格检查、生命体征、12-导联心电图，以及安全性实验室检查。
时间窗: 试验期间
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、Vz/F、CLz/F、λz、AUC_%Extrap
时间窗: 单次给药期间（D1~D2）
Cmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUC0-τ,ssCav、Tmax、T1/2z、Vz/F、CLz/F、λz、DF、Swing、MRT0-∞，ss、AUC_%Extrap
时间窗: 多次给药期间（D3~D9）
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘畅
海南海灵化学制药有限公司 / 天津和美生物技术有限公司
研究点 (1)
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