ChiCTR1900028096进行中(未招募)不适用
动脉瘤性蛛网膜下腔出血后认知障碍的神经影像和体液因素的研究
中国颅内动脉瘤计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2019年12月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总 Tau 蛋白
研究概览
简要总结
自发性蛛网膜下腔出血是常见的脑血管疾病之一,占卒中的 7%,常见病因为动脉瘤破裂。有研究发现,在 20%的动脉瘤性蛛网膜下腔出血或颅内动脉瘤手术后的患者中,其记忆力、注意力、思维能力和语言等认知功能方面仍有持续性损害,即使达到“完全恢复”,仍存在相当比例的认知功能障碍,影响患者的功能预后及生活质量,对患者及家庭造成极大的负担。目前对于动脉瘤性蛛网膜下腔出血相关的认知障碍研究较少。研究动脉瘤性蛛网膜下腔出血后认知功能障碍的脑电信号、影像特征和生物标记物,对理解动脉瘤性蛛网膜下腔出血后认知功能障碍进而开发早期诊断与干预新方法具有重要的科学意义和临床价值。申请人在前期研究的基础上,拟综合运用神经心理检查、事件相关电位脑电分析和以磁共振为主的多模态神经成像技术,结合主观的认知评估和客观的神经环路结构、功能评价指标,并同时检测患者血液、脑脊液和尿液中相关的生物标记物,系统研究动脉瘤性蛛网膜下腔出血后认知功能障碍的影像表现及潜在机制。建立动脉瘤性蛛网膜下腔出血后认知功能障碍的多维度客观预测和诊断的神经成像多模数据模型,并确定与其密切相关的体液指标,为针对其早期诊断和干预提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •NC 组受试者入组条件:
- •(2)影像学检查发现颅内未破裂动脉瘤患者;
- •(3)前 6 个月内无任何神经、精神疾病或药物滥用或依赖史,也无导致认知功能障碍的头部损伤;
- •(4)常规脑 MRI 未观察到异常;
- •(6)能够完成认知功能测评,能够配合采集多模态 MRI 数据,每 3 个月 1 次,连续 3 次。
- •(7)病史包括现病史、既往史、家族史等阴性,既往神经影像学等辅助检查资料无可引起认知损害的阳性所见;
- •aSAH 受试者入组条件:
- •(2)Ⅰ-Ⅳ级 aSAH 患者;
- •(3)前 6 个月内无任何神经、精神疾病或药物滥用或依赖史,也无导致认知功能障碍的头部损伤;
- •(4)常规脑 MRI 未观察到异常;
- •(6)能够完成认知功能测评,能够配合采集多模态 MRI 数据,每 3 个月 1 次,连续 3 次。
排除标准
- •(1)幽闭恐惧症体内有不能接受 MRI 检查的金属包括金属假牙等核磁检查禁忌症;
- •(2)左利手或双利手。
- •(1)重度抑郁引起的认知障碍
- •(2)谵妄急性脑病综合征;
- •(3)患有可引起认知功能障碍的神经系统其他疾病(如脑肿瘤、帕金森病、脑炎、癫痫等);
- •(4)脑外伤导致的 aSAH;
- •(5)其他可引起认知损害的系统性疾病,如甲状腺功能异常、严重贫血、梅毒、 HIV 等;
- •(6)有精神病史者或先天精神发育迟缓者;
- •(7)有严重听、视力障碍,不能配合检查者;
- •(8)左利手或者双利手者;
- •(9)幽闭恐惧症,体内有不能接受 MRI 检查的金属,包括金属假牙等核磁检查禁忌症,不能完成核磁检查者。
研究组 & 干预措施
未破裂动脉瘤组
动脉瘤性蛛网膜下腔出血组
结局指标
主要结局
总 Tau 蛋白
磷酸化 Tau 蛋白 181
人β淀粉样蛋白 1-40
人β淀粉样蛋白 1-42
尿动脉瘤性蛛网膜下腔出血 7c-NTP
功能核磁共振成像
神经心理测验量表
事件相关电位
次要结局
- 动脉瘤大小
- 动脉瘤部位
- Hunt-Hess 分级
研究者
研究点 (1)
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