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临床试验/ChiCTR2400093219
ChiCTR2400093219尚未招募4 期

基于人工智能骨小梁评分(TBS)的骨质疏松评估相关临床研究

自选课题(自筹)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:

试验速览

阶段
4 期
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
DXA T 值

研究概览

简要总结

(一)主要目的 以腰椎 DXA 的骨小梁评分(TBS)为参考标准,建立基于常规腰椎 CT 图像或平片预测腰椎椎体骨小梁评分(TBS)值的深度学习模型,进一步提示骨折风险。 1.以腰椎 DXA 和骨小梁评分(TBS)为参考标准(gold standard),利用深度学习模型,利用常规 X 光片平片(或 CT 检查)以腰 1-4 椎体为研究靶点预测腰椎 TBS 和 / 或腰椎 BMD。 2.基于不同的输入特征,例如体成分、BMD、骨小梁评分(TBS)等,结合不同的(创新性)卷积神经网络(CNN)模型(或预训练模型)、一般资料、实验室检查等,预测和判断骨质疏松和骨折风险。 (二)次要目的 1.DXA 测得的腰椎骨密度及 QCT 所测得的腰椎骨密度与骨小梁评分(TBS)之间的相关性。 2.特殊骨质疏松患者(如糖尿病、肾衰、绝经患者、激素药物治疗等)经过规律抗骨质疏松治疗后骨小梁评分(TBS)的疗效监测。 备注:本研究项目以实现主要研究目的为主,其它研究目的可根据实际情况推进。基于不同的研究目的后续可设计不同的研究方法及过程。

研究设计

研究类型
诊断试验
主要目的
诊断试验诊断准确性
盲法

入排标准

年龄范围
50 至 —(—)
性别
All

入选标准

  • 1.我院临床怀疑骨质疏松男性患者(年龄大于 50 岁);
  • 3.肾衰竭规律血液透析患者;
  • 4.符合糖尿病诊断标准;
  • 5.长期激素药物治疗患者;
  • 6.DXA、腰椎平片、QCT 图像质量符合标准及规范。

排除标准

  • 2.严重血液系统疾病如多发性骨髓瘤、白血病、淋巴瘤;
  • 3.因其他原因不接受 CT 或 X 线检查者;
  • 5.研究部位(腰椎或髋部)有植入物。

结局指标

主要结局

DXA T 值

时间窗: 完成 DXA 检查并获得合格的图像质量后

准确度

TBS 值

时间窗: 完成 DXA 检查并获得合格的图像质量后

灵敏度

特异度

次要结局

  • 骨折发生概率(基线期,以及抗骨质疏松治疗后 6 个月、1 年及 3 年)
  • 不良事件(如疗效不佳、发生骨折)发生概率(基线期,以及抗骨质疏松治疗后 6 个月、1 年及 3 年)

研究者

发起方
自选课题(自筹)

研究点 (1)

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