适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿微量白蛋白 / 尿肌酐比值
研究概览
简要总结
本方案旨在设计一项随机对照临床试验(RCT)，全面评估桑枝总生物碱(SZ-A)治疗糖尿病肾病(DN)的临床疗效。研究将采用单中心、随机对照的设计，观察 SZ-A 对糖尿病肾病患者肾功能、糖代谢、炎症指标的影响，系统评价 SZ-A 对糖尿病肾病的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断标准：符合 2025 年 ADA2 型糖尿病诊断标准,符合 KDIGO 2024 糖尿病肾病临床诊断标准；
- •入组时 FPG≤13.9mmol/L，HbA1c≤9.0%；
- •均为临床期糖尿病肾病，0.5g/24h﹤尿蛋白定量﹤3.50g/24h 或白蛋白排泄持续﹥200ug/min，入组时肾功能 45ml/min/1.73m²≤eGFR﹤60ml/min/1.73m²(CKD-EPI 公式)；
- •一个月内未调整降糖方案，患者基础降糖方案选择胰岛素（基础胰岛素联合短 / 速效胰岛素，或者预混胰岛素，胰岛素剂量波动≤20%）；
- •血压控制≤140/90mmHg（允许使用 ACEI/ARB 类药物，但需稳定剂量≥4 周）；
- •年龄：≥40 周岁，性别不限；
- •知情同意：自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •其他肾脏疾病：非糖尿病肾病(如肾小球肾炎、间质性肾炎等),或因免疫系统疾病、肾毒性肾损伤等疾病引起的肾损伤者；
- •接受肾脏替代治疗、严重肝功能异常(ALT/AST>3 倍 ULN)、近 3 个月内发生急性代谢并发症(如 DKA、HHS)；
- •药物因素：近 3 个月内使用阿卡波糖、SGLT-2 抑制剂、GLP-1RA；
- •对桑枝类制剂或金水宝过敏、需长期使用 NSAIDs 或免疫抑制剂者；
- •患有严重心脑精神类疾病及不能配合治疗者；
- •特殊人群：妊娠或哺乳期女性；恶性肿瘤患者；
- •其他：参与其他临床试验未满 3 个月，研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况，不能参加本研究。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
尿微量白蛋白 / 尿肌酐比值
时间窗: 0 周，12 周，16 周
次要结局
- 尿常规(0 周，12 周，16 周)
- 白细胞介素-1β(0 周，12 周)
- 肾功能(0 周，12 周，16 周)
- 肿瘤坏死因子α(0 周，12 周)
- 血脂(0 周，12 周，16 周)
- 糖化血红蛋白(0 周，4 周，8 周，12 周)
- 离子(0 周，12 周，16 周)
- 空腹胰岛素(0 周，4 周，8 周，12 周)
- 肝功能(0 周，12 周，16 周)
- 空腹 C 肽(0 周，4 周，8 周，12 周)
- 空腹血糖(0 周，4 周，8 周，12 周)
研究者
研究点 (1)
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