ChiCTR2100041798进行中(未招募)早期 1 期
美罗培南在重症肺炎患儿中的群体药代动力学研究
首都卫生发展科研专项6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
肺炎是导致儿童住院的常见原因,也是引起 5 岁以下儿童死亡的首要原因。重症肺炎作为肺炎的严重感染类型,直接威胁着患儿的生命(死亡率约为 5.8%)。约 23%重症肺炎的病原体为细菌,常见的致病菌为肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌和流感嗜血杆菌等。美罗培南为人工合成的第二代碳青霉烯类抗菌药物,由于抗菌谱广,杀菌作用强,临床多用于治疗重症细菌感染。重症感染状态下,儿童的病理生理或医源性干预可改变药物的药代动力学参数,影响临床疗效。说明书标准方案的美罗培南应用于不同状态的重症感染儿童,其临床疗效多存在差异。目前,我国重症肺炎患儿的美罗培南的药代动力学数据有限,且尚无用于治疗此类患儿的最佳推荐给药方案。因此,本研究旨在评估美罗培南标准方案治疗重症肺炎儿童的有效性和安全性,明确影响该人群美罗培南代谢的关键因素,建立美罗培南的群体药代动力学模型,并基于该模型优化给药方案,进一步提高其临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 14(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.0-14 岁儿童;
- •2.符合重症肺炎的诊断标准(根据 儿童社区获得性肺炎诊疗规范(2019 年版).中华临床感染病杂志, 2019,12(1) : 6-
- •DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-2397.2019.01.002)
- •3.应用标准方案美罗培南抗感染治疗;
- •4.无遗传代谢性疾病及发育畸形。
排除标准
- •1.对美罗培南过敏者;
- •2.接受其他实验药物治疗;
- •3.临床医师认为不适合纳入研究的患儿。
研究组 & 干预措施
观察组
监测血药浓度
验证组
监测血药浓度
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
- 肝功能
- 肾功能
- 体温
- 血白细胞、血中性粒细胞和 C-反应蛋白
研究者
研究点 (6)
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