ChiCTR2200061207尚未招募早期 1 期
美罗培南治疗儿童重症肺炎的药效学研究
首都卫生发展科研专项2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
明确美罗培南模型治疗方案和常规治疗方案治疗儿童重症肺炎的有效性、安全性以及 70%fT＞MIC 达标比例的差异，为美罗培南在儿童中的合理应用奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0.2 至 15（—）
- 性别
- All
入选标准
- •重症肺炎病原或临床诊断；
- •美罗培南治疗时间长于 48 小时；
- •肾功能正常(考虑血清肌酐、血尿素氮、肌酐清除率)；
- •由父母或合法监护人签署的书面 ICF。 此外，8 至 15 岁的儿童需要亲自签署《国际儿童健康公约》。
排除标准
- •预测生存期短于治疗持续时间；
- •有其他临床医生认为不适合纳入本研究的因素。
研究组 & 干预措施
1 组
20mg/kg，q8h，静脉输注 0.5h
2 组
20mg/kg，q8h，静脉输注 4h
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
- 肝功能
- 肾功能
- 血白细胞
- 血中性粒细胞
- C-反应蛋白
研究者
研究点 (2)
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