ChiCTR-TRC-14004321进行中（未招募）不适用
糖皮质激素甲泼尼龙低剂量方案和高剂量方案治疗儿童重症支原体肺炎的有效性和安全性评价：多中心、随机、单盲临床试验
国家呼吸临床医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2014年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 退热时间
研究概览
简要总结
通过前瞻性随机对照研究，评价上述两组治疗方案在降低重症支原体肺炎肺内并发症的发生风险的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：29d-18 岁
- •2.满足重症肺炎诊断标准，即诊断肺炎的基础上，满足下列中的任意一条：(1)体温>38.5 ℃，全身中毒症状重；(2)呼吸明显增快（婴儿>70 次 / 分，年长儿>50 次 / 分）；(3)呼吸困难；(4)发绀；(5)多肺叶受累或≥2/3 肺叶受累；(6)肺外并发症；(7)合并胸腔积液；(8)经皮氧饱和度≤92%。
- •3.血清支原体特异性抗体阳性（急性期滴度>1: 160）
- •4.大环内酯类抗生素治疗 1 周无效
- •5.已签署知情同意书受试者监护人对试验目的充分了解，基本了解试验药物的药理特征及可能发生的不良反应，自愿让孩子或家属参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •呼吸道病毒抗原检测阳性；
- •痰涂片找到菌丝及孢子；
- •痰涂片找到抗酸染色杆菌；
- •PPD（48h）阳性；
- •呼吸衰竭需要机械通气；
- •严重的肝功能不全或肾功能不全；
- •既往有高血压病史、糖尿病病史；
- •既往有反复呼吸道感染；
- •先天性支气管肺发育异常；
- •既往有药物可以引起肝功能异常或血钠潴留、骨质疏松；
- •既往曾有长期应用糖皮质激素病史；
- •存在使用糖皮质激素、阿奇霉素的禁忌症；
- •随机化前 1 周内应用免疫抑制剂患儿；
- •正在接受试验性药物或仪器的儿童患者。
研究组 & 干预措施
治疗组 1
甲泼尼龙 2mg/Kg
治疗组 2
甲泼尼龙 10mg/Kg
结局指标
主要结局
退热时间
肺部病变恢复率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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